Arran de la nova normativa europea (Reglament (EU)2016/679) i nacional (LOPD-GDD 3/2018), hi ha molts aspectes en matèria de protecció de dades que s’han de tenir en compte a l’hora de fer recerca.

A fi de facilitar la tasca d’elaboració de projectes de forma correcte des d’aquest punt de vista us facilitem diversos documents que fixen els principals criteris:

• Guia d'Avaluació dels aspectes derivats de la normativa de Protecció de Dades en projectes de recerca
• Fitxa de recerca 1. Supòsits d’ús de dades per recerca (Fitxa 4)
• Fitxa de recerca 2. Dades personals, pseudonimitzades, anonimitzades, anònimes i codificades
• Fitxa de recerca 3. Contingut del protocol de recerca (Fitxa 5)
• Fitxa de recerca 4. Utilització de dades de plataformes per recerca
• Fitxa de recerca 5. El camí de la recerca (Infografia)
• Fitxa de recerca 6.  Ús de mostres biològiques per recerca
• Instruccions per l’investigador per elaborar l’aprtat de protecció de dades dels protocols de recrca
• Píndola 44: Criteris de responsabilitat en el tractament de dades en els assaigs clínics

Podeu trobar més información sobre la política de gestió de dades d’IDIBGI a la pàgina Dades de Recerca / Protecció de dades.

L'IDIBGI gestiona els contractes d'assaigs clínics.

Aquest contracte es pot anar tramitant des del moment en què es presenta la sol·licitud per avaluar-se al CEIm.

El lliurament del contracte no tindrà lloc fins que no es tingui la corresponent aprovació del CEIm i la Conformitat del Centre/Idoneïtat de les Instal·lacions.

Per als tràmits del contracte contacteu amb contractes.eecc@idibgi.org o aneu a Administració AACC/EEOO.

ASSAIGS CLÍNICS AMB MEDICAMENTS

Normativa espanyola

• RD 1090/2015, 4 de desembre, pel que es regulen els assaigs clínics amb medicaments, els comitès d’ètica de la investigació amb medicaments i el registre espanyol d’estudis clínics.
• Document d’instruccions de l’AEMPs per a la realització de assaigs clínics a Espanya. V13:30/11/2020
• Memorando de Colaboración e Intercambio de Información entre la AEMPS y los CEIM.

Normativa europea

• Reglament (UE) no 536/2014 del parlament europeu i del consell de 16 d’abril de 2014 sobre els assaigs clínics de medicaments d’us humà.
• Normes de Bona Pràctica clínica de l’ICH (International Conference on Harmonization): Institutional Review Board / Independent Ethics Committee (1996).

ESTUDIS OBSERVACIONALS AMB MEDICAMENTS

 Normativa espanyola

• Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano. 

ALTRA NORMATIVA

• Real Decret Legislatiu 1/2015, de 24 de juliol, pel que s’aprova el text refòs de la Llei de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris.

• Real Decret 1716/2011 del 18 novembre de 2011, publicat al BOE el 2 de desembre de 2011, pel qual s’estableixen els requisits bàsics d’autorització i funcionament de Biobancs amb finalitats d’investigació biomèdica i el tractament de les mostres biològiques d’origen humà, i es regula el funcionament i organització del Registro Nacional de Biobancosper a Investigació Biomèdica (A partir d’ara, Real Decret de Biobancs).
•  Llei de Investigació Biomèdica (14/2007, de 3 de juliol).

PROTECCIÓ DE DADES

Normativa europea

• Reglameno (UE) no 679/2016 del parlament europeu i del consell de 27 d’abril de 2016, relatiu a la protecció de les persones físiques pel que fa al tractament de dades personals i a la lliure circulació d'aquestes dades.

Normativa espanyola

• Llei Orgànica 3/2018, de 5 de desembre, de Protecció de Dades Personals i garantia dels drets digitals (LOPDGDD), publicada en el BOE el 6 de desembre de 2018.

• Ley 41/2002, de 14 de novembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

ACREDITACIÓ CEIMS

Normativa espanyola

• Criteris específics comuns per l’acreditació, inspecció i renovació de l’acreditació dels CEIM. AEMPS 3 de març de 2017 

Normativa catalana

• Ordre, 26 d’octubre de 1992, d’acreditació dels CEIC Decret 406/2006, de 24 d’octubre, d’acreditació dels comitès d’ètica d’investigació clínica.
• Instrucció 1/2017 DGOP i RS. Procediment d’acreditació dels comitès d’ètica d’investigació clínica com a comitès d’ètica d’investigació amb medicaments.