Documentació part I:
1. Carta de presentació

• En cas d’assaigs de baix nivell d’intervenció cal indicar en apartat comentaris.
• Cal aportar justificació i publicacions que evidenciïn el compliment de requisits d’ACBN segons AEMPS.

2. Formulari de sol·licitud
3. Autorització del promotor al sol·licitant, si procedeix
4. Protocol
5. Resum del protocol
6. Manual de l’Investigador/a o fitxa tècnica del medicament en investigació.
7.  Fitxa tècnica o manual de l'investigador/a dels medicaments auxiliars si procedeix.
8. Assesorament científic i Pla d’investigació Pediàtrica, si procedeix.

Documentació part II:
1. Documents de selecció: Procediments i materials de reclutament.
2. Informació als pacients d’assaig, formulari de consentiment informat i procediment de consentiment informat.

• Cal aportar una versió en castellà i una en català.

3. Idoneïtat de l'investigador/a: Llista centres participants, nom, càrrec i nº participants previstos.
4. Per cadascun dels centres participants: CV IP i Idoneïtat de les instal·lacions.
5. Assegurança o garantia financera.
6. Memòria econòmica.
7. Pagament taxa al CEIm quan procedeixi. Per sol·licitar la factura d’avaluació d’estudi s’ha d’omplir el formulari que es troba a l'apartat "Taxes" i s’ha d’enviar a: ceic.girona.ics@gencat.cat

A nivell local, en els nostres centres:
 - Compromís signat de l'investigador/a principal en el nostre centre.
 - Relació nominal i signatura de col·laboradors/es a l’estudi en el nostre centre.
 - Acord de participació signat pel cap del servei.
 - Compromís IP-CEIm.
 - Compromís dels serveis implicats amb signatura del responsable.
 - Proves extres propi servei de l’investigador/a.
 - Full d’informació al pacient i consentiment informat en català.


CEIm designat NO sigui el CEIm GIRONA

La realització d’assaigs clínics amb medicaments i productes sanitaris a l’Hospital Dr. Josep Trueta i/o IAS en aquells casos en què el CEIm designat NO sigui el CEIm GIRONA, queda sotmesa a la revisió per part de l’Oficina Tècnica d’Assaigs Clínics tal i com consta en l’acte JC/7/2016 de la Junta Clínica de l’HU de Girona Dr. Josep Trueta.

Per tal d’obtenir la idoneïtat del centres es remet a “Oficina Tècnica de Recerca Clínica i Assajos Clínics - Autorització del centre: idoneïtat de les instal·lacions” o a: recercaclinica@idibgi.org.

1. Sol·licitud de l'investigador/a o promotor/a per a l’avaluació de l’estudi*.
2. Protocol o memòria científica que inclogui:
   • Descripció de la metodologia: disseny, objectius, criteris de selecció de participants, variables de resultats, anàlisis genètics i/o anàlisi de dades.
   • Indicar la font d’obtenció de les mostres biològiques.
     • De forma prospectiva sol·licitant el consentiment, per a la seva obtenció, utilització i emmagatzemament si aplica.
     • Mostres emmagatzemades (col·lecció o Biobanc):
       • Cal aportar el model de consentiment que es va firmar en el cas de les col·leccions privades i informar sobre la inscripció en el registro del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII).
       • Cal aportar la sol·licitud de mostres al BIOBANC.
     • Lloc on es farà el projecte indicant on es realitzaran les determinacions de les mostres.
     • On, quan i com s’emmagatzemaran les mostres.
3. Quadern recollida de dades.
4. Compromís signat de l'investigador/a i col·laboradors/es en el nostre centre*.
5. Acord de participació signat pel cap del servei*.
6. Compromís IP-CEIm*.
7. Full d’informació al/la pacient i consentiment informat en català i castellà*.
8. Memòria econòmica si procedeix.
9. Pòlissa si procedeix.
10. Conformitat del/la tutor/a del projecte conforme és metodològicament correcte si es tracta d’un projecte acadèmic*.
11. Pla de protecció de dades i Formulari de Gestió de Dades en Projectes de Recerca*

*Documentació que es troba a l'apartat de Models

S’ha de presentar la documentació a: ceic.girona.ics@gencat.cat.

Document informatiu

1. Carta de sol·licitud d’avaluació de l’esmena rellevant.

2. Document que expliqui en què consisteix l’esmena.

3. Si l’esmena implica una modificació en algun document, aquest s'ha de tornar a presentar amb el canvi marcat (vermell, groc o com es cregui convenient) i posar una nova versió (exemple v1.0:01/09/19 canviaria a v2.0:01/03/21)

S’ha de presentar la documentació a: ceic.girona.ics@gencat.cat.

Document informatiu

1. Pla de protecció de dades

Per a l’ el·laboració del pla de protecció de dades trobareu documentació de suport a l’apartat gestió de les dades en recerca d’aquesta mateixa pàgina

Pla de protecció de dades

2. Formulari de protecció de dades

Models que es troben a l'apartat Documents/MODELS. 

El tractament de dades anònimes no requereix de base de legitimació ja que no aplica la normativa de protecció de dades.