HRS4R
Vull donar

Presentació

Els Comitès d'Ètica d'Investigació Clínica amb Medicaments (CEIm) són organismes independents dels promotors de projectes de recerca i dels investigadors.

Estan constituïts per membres sanitaris i no sanitaris amb la finalitat de vetllar per la protecció dels drets, seguretat i benestar dels subjectes que participen en assaigs clínics i altres projectes de recerca que s'avaluen.

El Decret 406/2006 regula els requisits i el procediment d’acreditació dels comitès d’ètica d’investigació clínica del Departament de Salut,

El CEIm Girona  presenta uns Procediments Normalitzats de Treball d’acord amb la  normativa d’assaigs clínics amb medicaments i productes sanitaris (RD 1090/2015 de 4 de Desembre).

Acreditació
Composició
Àmbits d'actuació
Memòries CEIm
PNTs

Acreditació

El CEIC de l’Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta, va ser acreditat per primera vegada per la Direcció General de Recursos Sanitaris l’any 1993, segons la resolució del 16 de desembre. 

Posteriors reacreditacions: 19 d’octubre 2007; 26 d’abril de 2012.

El 20 de novembre de 2015 té lloc la fusió del  CEIC l’Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta i CEIC IAS per donar lloc al CEIC Girona.

El 28 de febrer de 2020 el comitè és acreditat per tal d’actuar com a CEIm d’acord a l’establert al RD 1090/2015 i passa a nomenar-se CEIm Girona.

Posteriors reacreditacions: 13 de setembre de 2024.
Acreditació: febrer 2020Reacreditació: setembre 2024

Composició

El CEIm està constituït per 19 membres: presidenta, vicepresidenta, secretaria i 16 vocals.

Presidenta

Mercè Fernández Balsells. Medicina Endocrinologia

Vicepresidenta

Marina González del Rio. Infermera

Secretaria Tècnica

Carla Contra Farreró. Biotecnòloga.

Vocals

  • Carmen Andreu Oller. Biotecnòloga
  • Judit Bassols Casadevall. Biòloga
  • Anna Bonmatí Tomàs. Farmacèutica i infermera
  • Xavier Castells Cervelló. Medicina, farmacologia clínica
  • Montse Cols Jiménez. Farmacèutica Atenció Primària
  • Nadina del Moral Roura. Dret. Delegada Protecció de Dades
  • Sara Ferrer Suay. Farmacèutica
  • Adelaida García Velasco. Medicina Oncologia
  • Ferran Garcia-Bragado Dalmau. Medicina. Membre aliè
  • Josep Garre Olmo. Psicologia i epidemiologia
  • Anna Liarte Navascues. UAU
  • Blanca Martínez Sánchez. Farmacèutica hospitalària
  • Pere Plaja Roman. Medicina Pediatria
  • Jose Ignacio Rodríguez Hermosa. Medicina Cirurgia
  • José Ignacio Sobrino Cortés. Jurista
  • Narcís Vazquez Busquets. Representant pacients

Centres sanitaris hospitalaris

  • Centre Palamós Gent Gran – Fundació Hospital de Palamós – Serveis de Salut Integrats Baix Empordà (H17665527)
  • Centre Sociosanitari Bernat Jaume – Fundació Salut Empordà (H17573386)
  • Centre Sociosanitari Parc Martí i Julià – Salt (H17662156)
  • Clínica Bofill – Girona (H17001460)
  • Clínica Girona – Girona (H17001491)
  • Hospital de Figueres – Fundació Salut Empordà (H17001438)
  • Hospital de Palamós – Fundació Hospital de Palamós – Serveis de Salut Integrats Baix Empordà (H17001580)
  • Hospital Psiquiàtric – IAS – Salt (H17001533)
  • Hospital Santa Caterina – IAS – Salt (H17001526)
  • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta (H17001484)
  • Institut Català d’Oncologia Girona (ICO) (H17609346)

Centres sanitaris extrahospitalaris

  • Banc de Sang i Teixits – Girona (E1766108)
  • Centre d’Optometria Revip (V17539314)
  • Clínica Bofill, S.L. (E17596922)
  • NEUPSI, centre mèdic – Clínica Bofill (E17630115)
  • Centres d’atenció primària i consultoris mèdics – Fundació Hospital de Palamós – Serveis de Salut Integrats Baix Empordà
  • Centres d’atenció primària i consultoris mèdics locals – Fundació Salut Empordà
  • Centres d’atenció primària i consultoris mèdics locals – Institut d’Assistència Sanitaria (IAS)
  • Centres d’atenció i seguiment de drogodependències – Institut  d’Assistència Sanitaria (IAS)
  • Centres de dia i de salut mental – Institut  d’Assistència Sanitaria (IAS)
  • GIREXX Girona (U17865607)
  • GIREXX Barcelona (E08610581)
  • lnstitut de Diagnòstic per la lmatge - Girona (E17047320)

Institucions o centres no inscrits al Registre de Centres, Serveis i Establiments Sanitaris de Catalunya

  • Biobanc de l’Institut d’Investigació Biomèdica de Girona (IDIBGI), Girona
  • Hipra Scientific, S.L.U., Amer
  • Institut d’Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta (IDIBGI), Girona
  • Spinreact (grup TOYOBO), Sant Esteve d’en Bas
  • Universitat de Girona (UdG)
  • Organisme Autònom de Salut Pública de la Diputació de Girona (DIPSALUT), Girona

PNTs

El Decret 406/2006 regula els requisits i el procediment d’acreditació dels comitès d’ètica d’investigació clínica del Departament de Salut, i exigeix la constant actualització de la normativa i plans de treball del CEI.

Per donar compliment al RD 1090/2015, els CEI  que vulguin avaluar assajos clínics amb medicaments s’han d’acreditar com a CEIm d’acord a la Instrucció 1/2017 DGOP i RS: Procediment d’acreditació dels Comitès d’Ètica d’Investigació Clínica (CEIC) com a Comitès d’Ètica d’Investigació amb Medicaments (CEIm).

Aquests procediments normalitzats de funcionament del CEIm, estan revisats  per tal d’incorporar tant la normativa vigent com la metodologia de treball actual i permetre l’avaluació tant d’assaigs clínics amb medicaments i productes sanitaris, com de la resta d’estudi

Procediments normalitzats de treball

Avaluació d'estudis: funcionament, requisits i documentació

El CEIm es reuneix un cop al mes per avaluar els estudis. En funció del volum, pot haver-hi la possibilitat d’una segona reunió al mateix mes.
La data límit per lliurar la documentació a avaluar està fixada al calendari de reunions. La documentació presentada fora d’aquests terminis resta pendent d’avaluació fins a la següent reunió del CEIm.
S’ha de presentar un expedient sencer via digital (
ceic.girona.ics@gencat.cat).
Calendari
Circuits
Requisits i documents a presentar
Documents/Models
Taxes

Circuits

Text en construcció.

Requisits i documents a presentar

Documents/Models

• Elaboració de taules i gràfics.

• Redacció mètodes estadístics.

• Interpretació de resultats.

• Protecció de dades.

Sol·licitar els models a: ceic.girona.ics@gencat.cat

Protecció i gestió de les dades en recerca

Perspectiva de sexe i gènere en els continguts de recerca

Des del CEIm Girona es subratlla la necessitat d'incorporar la perspectiva de sexe i gènere en la recerca. L'eina de l'Agència de Qualitat i Avaluació Sanitàries de Catalunya (AQuAS) pot servir de guia per aplicar-la:
 

Contractes

L'IDIBGI gestiona els contractes d'assaigs clínics.

Aquest contracte es pot anar tramitant des del moment en què es presenta la sol·licitud per avaluar-se al CEIm.

El lliurament del contracte no tindrà lloc fins que no es tingui la corresponent aprovació del CEIm i la Conformitat del Centre/Idoneïtat de les Instal·lacions.

Per als tràmits del contracte contacteu amb contractes.eecc@idibgi.org o aneu a Administració AACC/EEOO.

Legislació i normes ètiques

ASSAIGS CLÍNICS AMB MEDICAMENTS

Normativa espanyola

Normativa europea

 

ESTUDIS OBSERVACIONALS AMB MEDICAMENTS

 Normativa espanyola

  • Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano. 
 
ALTRA NORMATIVA
  • Real Decret Legislatiu 1/2015, de 24 de juliol, pel que s’aprova el text refòs de la Llei de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris.

 

PROTECCIÓ DE DADES

Normativa europea

Normativa espanyola

  • Llei Orgànica 3/2018, de 5 de desembre, de Protecció de Dades Personals i garantia dels drets digitals (LOPDGDD), publicada en el BOE el 6 de desembre de 2018.
  • Ley 41/2002, de 14 de novembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

 

ACREDITACIÓ CEIMS

Normativa espanyola

Normativa catalana

Contactes i localitzacions

Carla Contra - Secretaria Tècnica
CEIm Girona

Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta (IDIBGI)
Avinguda de França, 30-32-34,
17007 Girona
Tel. 872 987 087 (Ext 302)
Email: ceic.girona.ics@gencat.cat

Doris Olaya - Secretaria Administrativa
CEIm Girona

Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta (IDIBGI)
Avinguda de França, 30-32-34,
17007 Girona
Tel. 872 987 087 (Ext 301)
Email: ceic.girona.ics@gencat.cat

Coneix l’IDIBGI!

menu