Presentació

Presentació
Acreditació
Composició
Àmbits d'actuació
Memòries CEIM
PNTs

Presentació

Els Comitès d'Ètica d'Investigació Clínica amb Medicaments (CEIM) són organismes independents dels promotors de projectes de recerca i dels investigadors.

Estan constituïts per membres sanitaris i no sanitaris amb la finalitat de vetllar per la protecció dels drets, seguretat i benestar dels subjectes que participen en assaigs clínics i altres projectes de recerca que s'avaluen.

El Decret 406/2006 regula els requisits i el procediment d’acreditació dels comitès d’ètica d’investigació clínica del Departament de Salut,

El CEIM Girona  presenta uns Procediments Normalitzats de Treball d’acord amb la  normativa d’assaigs clínics amb medicaments i productes sanitaris (RD 1090/2015 de 4 de Desembre).

Acreditació

El CEIC de l’Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta, va ser acreditat per primera vegada per la Direcció General de Recursos Sanitaris l’any 1993, segons la resolució del 16 de desembre. 


Posteriors reacreditacions: 19 d’octubre 2007; 26 d’abril de 2012.


El 20 de novembre de 2015 té lloc la fusió del  CEIC l’Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta i CEIC IAS per donar lloc al CEIC Girona.


El 28 de febrer de 2020 el comitè és acreditat per tal d’actuar com a CEIm d’acord a l’establert al RD 1090/2015 i passa a nomenar-se CEIm Girona.

El CEIm està constituït per 22 membres: presidenta, vicepresident, secretaria i 19 vocals.

Presidenta

Mercè Fernández Balsells. Medicina Endocrinologia

Vicepresident

Joaquin Serena Leal. Medicina Neurologia

Secretaria Tècnica

Marta Riera Juncà. Farmacèutica

Vocals

- Judit Bassols Casadevall. Biòloga

- Anna Bonmatí Tomàs. Farmacèutica i infermera

- Xavier Castells Cervelló. Medicina, Farmacologia clínica

- Jordi Coderch de Lassaletta. Medicina Preventiva i Salut Pública

- Montserrat Cols Jiménez. Farmacèutica  Atenció Primària

- M Àngela Cuatrecasas Gomis. Psicòloga. Responsable de protecció de dades

- Elisabet Galí Verdaguer. Infermera Unitat Atenció Usuari

- Ferran Garcia-Bragado Dalmau. Medicina. Membre aliè

- Josep Garre Olmo. Psicologia i epidemiologia

- Maria Rosario González Gómez. Representant pacients

- Marisa Jofre Valls. Infermera

- Blanca Martínez Sánchez. Farmacèutica hospitalària

- Dúnia Pérez del Campo. Farmacèutica. Anàlisis clínics

- Pere Plaja Román. Medicina pediatria

- Glòria Reig Garcia. Infermera

- Anna Rodríguez Morera. Psicologia

- Núria Sala González. Medicina Oncologia

- Miquel Sitjar Suñer. Infermeria

- José Ignacio Sobrino Cortés. Jurista

Centres sanitaris hospitalaris

Centre Palamós gent Gran- Fundació hospital de palamós-serveis de salut integrats baix empordà-Palamós (H17665527)
Centre Sociosanitari Bernat Jaume – Fundació Salut Empordà- Figueres (H17573386)
Centre Sociosanitari  Parc Martí i Julià- Salt(H17662156)
Clínica Bofill – Girona
Clínica Girona - Girona (H17001491)
Hospital de Figueres (H17001438)
Hospital  d’Olot i Comarcal de la Garrotxa (H17001565)
Hospital de Palamós (H17001580)
Hospital Psiquiàtric - Salt (H17001533)
Hospital Santa Caterina - Salt (H17001526)
Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta (H17001484)
lnstitut Catala d’Oncologia Girona (ICO) (H17609346)

Centres sanitaris extrahospitalaris

Banc de Sang i Teixits - Girona (E17555108)
Centres d’atenció primària i consultoris mèdics locals gestionats per Fundació hospital de Palamós-Serveis de Salut Integrats Baix Empordà
Centres d’atenció primària i consultoris mèdics locals gestionats per Fundació Salut Empordà
Centres d’atenció primària i consultoris mèdics locals gestionats per Institut  d’Assistència Sanitaria (IAS)
Centres d’atenció i seguiment de drogodependències gestionats per Institut  d’Assistència Sanitaria (IAS)
Centres de dia i de salut mental  gestionats per Institut  d’Assistència Sanitaria (IAS)
Gabinete SME Girona (E17573717)
GIREXX, Ginecologia i Reproducció – Clínica Quirúrgica Onyar – Girona (U17865607)
lnstitut de Diagnostic per la lmatge - Girona (E17047320)
Opticalia Olot – Olot (V17716838)

Institucions o centres no inscrits al Registre de Centres, Serveis i Establiments Sanitaris de Catalunya

Biobanc de I'lnstitut d'lnvestigació Biomedica de Girona
Hipra Scientific, S.L.U.
lnstitut d'lnvestigació Biomedica de Girona Dr. Josep Trueta (IDIBGI)
lnstitut de Recerca i Tecnologies Agroalimentaries (IRTA) – CTA,CENTA, CAP I EVAM- Monells
SPINREACT  S.A.U
Universitat de Girona

Memòries CEIM

Des de la Secretaria Tècnica del CEIC s'elabora anualment una memòria d'activitats.

Segons estableix l'article 7.9 del Decret 406/2006, la memòria d'activitats és pública i ha d'estar a disposició de qui ho sol·liciti.

Memòries d'Activitats

PNTs

El Decret 406/2006 regula els requisits i el procediment d’acreditació dels comitès d’ètica d’investigació clínica del Departament de Salut, i exigeix la constant actualització de la normativa i plans de treball del CEI.

Per donar compliment al RD 1090/2015, els CEI  que vulguin avaluar assajos clínics amb medicaments s’han d’acreditar com a CEIm d’acord a la Instrucció 1/2017 DGOP i RS: Procediment d’acreditació dels Comitès d’Ètica d’Investigació Clínica (CEIC) com a Comitès d’Ètica d’Investigació amb Medicaments (CEIm).

Aquests procediments normalitzats de funcionament del CEIm, estan revisats  per tal d’incorporar tant la normativa vigent com la metodologia de treball actual i permetre l’avaluació tant d’assaigs clínics amb medicaments i productes sanitaris, com de la resta d’estudi

Reunions: funcionament, requisits i documentació

Calendari
Requisits
Documents/Models
Taxes

Calendari

El CEIm es reuneix el segon dilluns i quart dimarts del mes ,excepte si aquest cau en festiu o en data assenyalada.
La documentació s’ha de rebre, com a molt tard, deu dies abans de la reunió
La documentació presentada fora d’aquests terminis resta pendent d’avaluació fins a la següent reunió del CEIm.
S’ha de presentar un expedient sencer via digital (mail:ceic.girona.ics@gencat.cat) i en paper.

Requisits

1. Assaig clínics CEIM amb Medicaments i/o Productes Sanitaris

Documentació part I:
1. Carta de presentació

  • En cas d’assaigs de baix nivell d’intervenció cal indicar en apartat comentaris.
  • Cal aportar justificació i publicacions que evidenciïn el compliment de requisits d’ACBN segons AEMPS.

2. Formulari de sol·licitud
3. Autorització del promotor al sol·licitant, si procedeix
4. Protocol
5. Resum del protocol
6. Manual de l’Investigador/a o fitxa tècnica del medicament en investigació.
7.  Fitxa tècnica o manual de l'investigador/a dels medicaments auxiliars si procedeix.
8. Assesorament científic i Pla d’investigació Pediàtrica, si procedeix.

Documentació part II:
1. Documents de selecció: Procediments i materials de reclutament.
2. Informació als pacients d’assaig, formulari de consentiment informat i procediment de consentiment informat.

  • Cal aportar una versió en castellà i una en català.

3. Idoneïtat de l'investigador/a: Llista centres participants, nom, càrrec i nº participants previstos.
4. Per cadascun dels centres participants: CV IP i Idoneïtat de les instal·lacions.
5. Assegurança o garantia financera.
6. Memòria econòmica.
7. Pagament taxa al CEIm quan procedeixi. Per sol·licitar la factura d’avaluació d’estudi s’ha d’omplir el formulari que es troba a l'apartat "Taxes" i s’ha d’enviar a: ceic.girona.ics@gencat.cat

A nivell local, en els nostres centres:
 - Compromís signat de l'investigador/a principal en el nostre centre.
 - Relació nominal i signatura de col·laboradors/es a l’estudi en el nostre centre.
 - Acord de participació signat pel cap del servei.
 - Compromís IP-CEIm.
 - Compromís dels serveis implicats amb signatura del responsable.
 - Proves extres propi servei de l’investigador/a.
 - Full d’informació al pacient i consentiment informat en català.


CEIm designat NO sigui el CEIm GIRONA

La realització d’assaigs clínics amb medicaments i productes sanitaris a l’Hospital Dr. Josep Trueta i/o IAS en aquells casos en què el CEIm designat NO sigui el CEIm GIRONA, queda sotmesa a la revisió per part de l’Oficina Tècnica d’Assaigs Clínics tal i com consta en l’acte JC/7/2016 de la Junta Clínica de l’HU de Girona Dr. Josep Trueta.

Per tal d’obtenir la idoneïtat del centres es remet a “Oficina Tècnica de Recerca Clínica i Assajos ClínicsAutorització del centre: idoneïtat de les instal·lacions” o a: recercaclinica@idibgi.org.

2. Assaig clínics no CEIM amb Medicaments i/o Productes Sanitaris

1. Sol·licitud Promotor, CRO i persona de contacte.
2. Investigador/a principal al centre.
3. CEIm avaluador.
4. Protocol i Resum de l’estudi.
5. Conformitat dels serveis col·laboradors implicats d’acord als models de l'apartat "Documents/Models".
6. Compromís IP i col·laboradors/es, Compromís IP-CEIM i compromís cap de servei d’acord als models de l'apartat "Documents/Models".
7. Proves extres propi servei de l’investigador/a.
8. FIP en castellà i en català.
9. Pòlissa.
10. Memòria econòmica.
11. Idoneïtat instal·lacions.
12. Personal accés a SAP recerca (models que es troben a "documents/MODELS")

La signatura del document de idoneïtat de les instal·lacions de l’Hospital Dr. Josep Trueta i de l’IAS està delegada en el president/vicepresident del CEIm GIRONA.

Per obtenir la signatura del document d’idoneïtat, s’ha de sol·licitar per correu electrònic a recercaclinica@idibgi.org aportant la documentació.

En el cas que falti algun document es podrà tramitar igualment però quedarà pendent a rebre per poder signar el contracte.

Document informatiu

3. Estudis observacionals, altres estudis

1.  Carta de sol·licitud de l'investigador/a o promotor/a per a l’avaluació de l’estudi*.
2. Protocol.
3. Conpromís signat de l'investigador/a en el centre i col·laboradors/es*.
4. Acord de participació signat pel cap del servei*.
5. Compromís IP-CEIm*.
6. Quadern Recollida de Dades.
7. Manual de l’investigador/a o fitxa tècnica.
8. Fotocòpia assegurança si procedeix.
9. Full d’informació al pacient i consentiment informat en castellà i català*.
10. Memòria econòmica.
11. Pagament de les taxes si procedeix. La factura s’ha de sol·licitar d’acord amb el procediment descrit a l'apartat “sol·licitud d’avaluació/taxes”.
12. Conformitat del tutor/a del projecte conforme és metodològicament correcte si es tracta d’un projecte acadèmic*.
13. Pla de protecció de dades i Formulari de Gestió de Dades en Projectes de Recerca*.

*Documentació que es troba a l'apartat de Models

S’ha de presentar la documentació a: ceic.girona.ics@gencat.cat i un expedient sencer en paper.

Document informatiu

4. Projectes amb Mostres Biològiques

  1. Sol·licitud de l'investigador/a o promotor/a per a l’avaluació de l’estudi*.
  2. Protocol o memòria científica que inclogui:
    • Descripció de la metodologia: disseny, objectius, criteris de selecció de participants, variables de resultats, anàlisis genètics i/o anàlisi de dades.
    • Indicar la font d’obtenció de les mostres biològiques.
      • De forma prospectiva sol·licitant el consentiment, per a la seva obtenció, utilització i emmagatzemament si aplica.
      • Mostres emmagatzemades (col·lecció o Biobanc):
      • Lloc on es farà el projecte indicant on es realitzaran les determinacions de les mostres.
      • On, quan i com s’emmagatzemaran les mostres.
  3. Quadern recollida de dades.
  4. Compromís signat de l'investigador/a i col·laboradors/es en el nostre centre*.
  5. Acord de participació signat pel cap del servei*.
  6. Compromís IP-CEIm*.
  7. Full d’informació al/la pacient i consentiment informat en català i castellà*.
  8. Memòria econòmica si procedeix.
  9. Pòlissa si procedeix.
  10. Conformitat del/la tutor/a del projecte conforme és metodològicament correcte si es tracta d’un projecte acadèmic*.
  11. Pla de protecció de dades i Formulari de Gestió de Dades en Projectes de Recerca*

*Documentació que es troba a l'apartat de Models

S’ha de presentar la documentació a: ceic.girona.ics@gencat.cat i un expedient sencer en paper.

Document informatiu

5. Aclariments

Document on hi consti el requeriment i la resposta i ha d’estar signat.

Si la resposta implica una modificació en algun document, aquest s'ha de tornar a presentar amb el canvi marcat (vermell, groc o com es cregui convenient) i posar una nova versió (exemple v1.0:01/01/2020 canviaria a v2.0:15/03/20)

S’ha de presentar la documentació a: ceic.girona.ics@gencat.cat i un expedient sencer en paper.

Document informatiu

6. Esmenes

1. Carta de sol·licitud d’avaluació de l’esmena rellevant.

2. Document que expliqui en què consisteix l’esmena.

3. Si l’esmena implica una modificació en algun document, aquest s'ha de tornar a presentar amb el canvi marcat (vermell, groc o com es cregui convenient) i posar una nova versió (exemple v1.0:01/09/19 canviaria a v2.0:01/03/21)

S’ha de presentar la documentació a: ceic.girona.ics@gencat.cat i un expedient sencer en paper.

Document informatiu

7. Requisits en matèria de protecció de dades

1. Pla de protecció de dades

Per a la seva el·laboració a l’apartat gestió de les dades en recerca d’aquesta mateixa pàgina trobareu documentació de suport.

Pla de protecció de dades

2. Formulari de protecció de dades

Models que es troben a l'apartat Documents/MODELS

 

El tractament de dades anònimes no requereix de base de legitimació ja que no aplica la normativa de protecció de dades.

Gestió de les dades de recerca

Arran de la nova normativa europea (Reglament (EU)2016/679) i nacional (LOPD-GDD 3/2018), hi ha molts aspectes en matèria de protecció de dades que s’han de tenir en compte a l’hora de fer recerca.

A fi de facilitar la tasca d’elaboració de projectes de forma correcte des d’aquest punt de vista us facilitem diversos documents que fixen els principals criteris:

Podeu trobar més información sobre la política de gestió de dades d’IDIBGI a la pàgina Dades de Recerca / Protecció de dades.

Contractes

L'IDIBGI gestiona els contractes d'assaigs clínics.

Aquest contracte es pot anar tramitant des del moment en què es presenta la sol·licitud per avaluar-se al CEIm.

El lliurament del contracte no tindrà lloc fins que no es tingui la corresponent aprovació del CEIm i la Conformitat del Centre/Idoneïtat de les Instal·lacions.

Per als tràmits del contracte contacteu amb aacc@idibgi.org o aneu a Administració AACC.

Legislació i normes ètiques

ASSAIGS CLÍNICS AMB MEDICAMENTS

Normativa espanyola

Normativa europea

 

ESTUDIS OBSERVACIONALS AMB MEDICAMENTS

 Normativa espanyola

  • Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano. 
 
ALTRA NORMATIVA
  • Real Decret Legislatiu 1/2015, de 24 de juliol, pel que s’aprova el textorefòs de la Llei de garanties i us racional dels medicaments i productes sanitaris.

 

PROTECCIÓ DE DADES

Normativa europea

Normativa espanyola

  • Llei Orgànica 3/2018, de 5 de desembre, de Protecció de Dades Personals i garantia dels drets digitals (LOPDGDD), publicada en el BOE el 6 de desembre de 2018.
  • Ley 41/2002, de 14 de novembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

 

ACREDITACIÓ CEIMS

Normativa espanyola

Normativa catalana

Contactes i localitzacions

CEIm Girona - ICS-IAS Girona / IDIBGI

Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
Av. de França, s/n
Pavelló de Govern - 3a pl,despatx 327
Tel. 972 94 13 23 (Ext 1323)
Fax 972 48 54 22
Email: ceic.girona.ics@gencat.cat

Comptabilitat i gestió dels contractes

Institut Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
C/ Dr. Castany s/n, 17190, Salt
Parc Hospitalari Marti i Julià - Edifici M2
Tel: 872.98.70.87 (ext. 12)
Email: aacc@idibgi.org

menu