Vull donar

Documentació a presentar per a realitzar el contracte

L'IDIBGI gestiona els contractes d'assaigs clínics i estudis observacionals dels centres ICS, IAS i ICO de Girona.

Per realitzar un assaig o estudi clínic cal completar el model de contracte i fer-lo arribar al departament administratiu d’assaigs i estudis clínics de l'IDIBGI: aacc@idibgi.org.

Cal utilitzar i omplir els models de contracte tenint en compte si és un assaig clínic o un estudi observacional, i utilitzar el model segons la institució on s'executa l'activitat i si s'ha obtingut la Idoneïtat del centre.

ICS: Institut Català de la Salut - Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona

Contracte assaigs clínics

Enviar el model de contracte adaptat i omplert amb les dades de l’assaig i el promotor a aacc@idibgi.org

Juntament amb el contracte cal adjuntar la següent documentació al moment d’enviament:

1. Document amb informació bàsica de l’assaig clínics i el seu medicament:

2. Adjuntar el protocol de l’assaig i dictamen favorable del CEIM de referència.

3. Annex I - Document de confidencialitat omplert i firmat per el monitor o empresa que pertany el monitor, incorporat al mateix contracte.

 

El centre requereix un contracte per omplir i firmar amb l’empresa que monitoritza l’assaig clínic per regularitzar l’encàrrec de tractament de dades de caràcter personal en el marc de assaig clínic.

En cas de dubte o més informació es pot contactar amb el departament de protecció de dades del CENTRE: rgpd.girona.ics@gencat.cat

4. Annex II - Detall de la memòria econòmica de l’assaig clínic. Completar les dades econòmiques amb el model en format Excel. Adjuntar també la ME amb el format pdf del promotor per fer la comprovació.

5. Annex III - Cal adjuntar en format pdf copia de la pòlissa d’assegurança de l’assaig clínic on apareix el centre.

IMPORTANT: Recordeu que s'ha de presentar l'estudi a l'Oficina tècnica d'assajos clínics. La Direcció de l'Hospital no signarà cap contracte si NO comptem amb el certificat / aprovació d'aquests. No obstant això, podem negociar i iniciar el procés de signatures en paral·lel a la presentació de l'oficina tècnica.

Contracte estudis observacionals

Enviar el model de contracte adaptat i omplert amb les dades de l’assaig i el promotor a aacc@idibgi.org

Juntament amb el contracte cal adjuntar la següent documentació al moment d’enviament:

1. Adjuntar el protocol de l’assaig i dictamen favorable del CEIM de referència.

2. Annex I - Document de confidencialitat omplert i firmat per el monitor o empresa que pertany el monitor, incorporat al mateix contracte.

 

El centre requereix un contracte per omplir i firmar amb l’empresa que monitoritza l’assaig clínic per regularitzar l’encàrrec de tractament de dades de caràcter personal en el marc de assaig clínic.

En cas de dubte o més informació es pot contactar amb el departament de protecció de dades del CENTRE: rgpd.girona.ics@gencat.cat

3. Annex II - Detall de la memòria econòmica de l’assaig clínic. Completar les dades econòmiques amb el model en format Excel. Adjuntar també la ME amb el format PDF del promotor per fer la comprovació.

IMPORTANT: Recordeu que s'ha de presentar l'estudi a l'Oficina tècnica d'assajos clínics. La Direcció de l'Hospital no signarà cap contracte si NO comptem amb el certificat / aprovació d'aquests. No obstant això, podem negociar i iniciar el procés de signatures en paral·lel a la presentació de l'oficina tècnica.

Esmena a un contracte assaig/estudi clínic

Enviar el model d’esmena adaptat i omplert amb les dades de l’assaig/estudi i el promotor aaacc@idibgi.org

Juntament amb el document d’esmena cal adjuntar:

1. Adjuntar el document de l’esmena al protocol o bé el protocol amb el tracking de canvis ressaltats (el protocol que dóna peu a la nova esmena al contracte inicial).

IMPORTANT: Recordeu que s'ha de presentar l'estudi a l’Oficina tècnica d'assajos clínics. La Direcció de l'Hospital no signarà cap contracte si NO comptem amb el certificat / aprovació d'aquests. No obstant això, podem negociar i iniciar el procés de signatures en paral·lel a la presentació de l'oficina tècnica.

IAS: Institut d'Assistència Sanitària - Hospital Santa Caterina de Salt (Girona)

Contracte assaigs clínics

Enviar el model de contracte adaptat i omplert amb les dades de l’assaig i el promotor a aacc@idibgi.org

Juntament amb el contracte cal adjuntar la següent documentació al moment d’enviament:

1. Document amb informació bàsica de l'assaig clínic i el seu medicament:

2. Adjuntar el protocol de l’assaig i dictamen favorable del CEIM de referència.

3. Annex I - Document de confidencialitat omplert i firmat per el monitor o empresa que pertany el monitor.

 

El centre requereix un contracte per omplir i firmar amb l’empresa que monitoritza l’assaig clínic per regularitzar l’encàrrec de tractament de dades de caràcter personal en el marc de assaig clínic.

En cas de dubte o més informació es pot contactar amb el departament de protecció de dades del CENTRE: rgpd@ias.cat

4. Annex II - Detall de la memòria econòmica de l’assaig clínic. Completar les dades econòmiques amb el model en format Excel. Adjuntar també la ME amb el format pdf del promotor per fer la comprovació.

5. Annex III - Cal adjuntar en format pdf copia de la pòlissa d’assegurança de l’assaig clínic on apareix el centre.

 

IMPORTANT: Recordeu que s'ha de presentar l'estudi a l'Oficina tècnica d'assajos clínics. La Direcció de l'Hospital no signarà cap contracte si NO comptem amb el certificat / aprovació d'aquests. No obstant això, podem negociar i iniciar el procés de signatures en paral·lel a la presentació de l'oficina tècnica.

Contracte estudis observacionals

Enviar el model de contracte adaptat i omplert amb les dades de l’assaig i el promotor a aacc@idibgi.org

Juntament amb el contracte cal adjuntar la següent documentació al moment d’enviament:

 

1. Adjuntar el protocol de l’assaig i dictamen favorable del CEIM de referència.

2. Annex I - Document de confidencialitat omplert i firmat per el monitor o empresa que pertany el monitor.

 

El centre requereix un contracte per omplir i firmar amb l’empresa que monitoritza l’assaig clínic per regularitzar l’encàrrec de tractament de dades de caràcter personal en el marc de assaig clínic.

En cas de dubte o més informació es pot contactar amb el departament de protecció de dades del CENTRE: RGPD IAS - rgpd@ias.cat

3. Annex II - Detall de la memòria econòmica de l’assaig clínic. Completar les dades econòmiques amb el model en format Excel. Adjuntar també la ME amb el format pdf del promotor per fer la comprovació.

IMPORTANT: Recordeu que s'ha de presentar l'estudi a l’Oficina tècnica d'assajos clínics. La Direcció de l'Hospital no signarà cap contracte si NO comptem amb el certificat / aprovació d'aquests. No obstant això, podem negociar i iniciar el procés de signatures en paral·lel a la presentació de l'oficina tècnica.

Esmena IAS

Enviar el model d’esmena adaptat i omplert amb les dades de l’assaig/estudi i el promotor a aacc@idibgi.org

Juntament amb el document d’esmena cal adjuntar:

1. Adjuntar el document de l’esmena al protocol o bé el protocol amb el tracking de canvis ressaltats (el protocol que dóna peu a la nova esmena al contracte inicial).

IMPORTANT: Recordeu que s'ha de presentar l'estudi a l’Oficina tècnica d'assajos clínics. La Direcció de l'Hospital no signarà cap contracte si NO comptem amb el certificat / aprovació d'aquests. No obstant això, podem negociar i iniciar el procés de signatures en paral·lel a la presentació de l'oficina tècnica.

ICO: Institut Català d'Oncologia - Centre de Girona (Edifici Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona)

Contracte assaigs i estudis clínics:

Enviar el model de contracte adaptat i omplert amb les dades de l’assaig i el promotor a aacc@idibgi.org

NOTA: Per realitzar un contracte d’estudi observacional s’ha de adaptar el model d’assaig clínics. No disposem de model per assaig i un altre per estudi clínic.

Juntament amb el contracte cal adjuntar la següent documentació al moment d’enviament:

1. Document amb informació bàsica de l’assaig clínics i el seu medicament:

2. Adjuntar el protocol de l’assaig i dictamen favorable del CEIM de referència.

3. Annex I - Detall de la memòria econòmica de l’assaig clínic. Completar les dades econòmiques amb el model en format Excel. Adjuntar també la ME amb el format PDF del promotor per fer la comprovació

4. Contracte de gestió de proves radiològiques - En cas de requerir proves radiològiques cal gestionar un contracte paral·lel entre IDIBGI i PROMOTOR, independent del contracte general amb el centre.

 

L'Institut de Diagnòstic d'Imatge (IDI) té la condició de mitjà propi i servei tècnic de l'Administració de la Generalitat de Catalunya, de el Servei Català de la Salut i de les entitats vinculades o que en depenen, en virtut del que preveu l'article 18.3 dels Estatuts de l'IDI modificats per l'Acord de Govern GOV/38/2015 en la sessió de 17 de març de 2015 (DOGC núm. 6834, de 2015.03.19), i en aquests efectes pot assumir encàrrecs de gestió de aquestes entitats.

IDIBGI encarrega a IDI la realització de proves radiològiques quan es tracta d'un ens mitjà propi. PROMOTOR no tindrà contacte directe amb IDI, els conceptes i gestió es realitzarà mitjançant IDIBGI.

Esmena a un contracte assaig/estudi clínic ICO

Enviar el model d’esmena adaptat i omplert amb les dades de l’assaig/estudi i el promotor a aacc@idibgi.org

Juntament amb el document d’esmena cal adjuntar:

1. Adjuntar el document de l’esmena al protocol o bé el protocol amb el tracking de canvis ressaltats (el protocol que dóna peu a la nova esmena al contracte inicial).

Gestió de seguiment

Per tal de tenir coneixement del desenvolupament de l’estudi en el centre, el Promotor es compromet a NOTIFICAR per correu electrònic: aacc@idibgi.org 
El dictamen favorable del CEIm i l’autorització de l’AEMPS. S’enviaran els documents corresponents, així com el protocol final aprovat, en cas de no ser el mateix enviat inicialment.
Notificació d’ Inici, fi de reclutament i fi d’assaig.
Canvis en les dades de contacte del promotor, sol·licitant o representant legal i canvis del sol·licitant si procedeix.

Tarifes

La gestió i tramitació de contracte/esmena d'assaig clínic o estudi observacional tenen un cost únic i no rembolsable.

Així mateix, des de l'IDIBGI es poden oferir serveis i gestions com és el servei de trasllat a pacients i la custòdia i arxiu de la documentació un cop finalitzat l'estudi.

Podeu consultar les taxes i tarifes segons el centre que es realitzar l'AACC o EEOO:

Costos centre ICS (Hospital Univ. Dr. Josep Trueta) o IAS (Hospital Santa Caterina)
IDI-DOC-036 CAT
Costos centre ICO (Institut Català d'Oncologia de Girona)
IDI-DOC-037 CAT
Per presentar sol·licitud de factura a l'IDIBGI en relació a l'activitat d'un AACC/EEOO ja actiu, es pot omplir i enviar per correu electrònic el document d'Emissió de factura AACC/EEOO, juntament amb el request del promotor.
Formulari per a l'emissió de factura
IDI-FOR-087

Contacte

Ekram el Fachtali Rifi
Administrativa d'assaigs clínics


Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
C/ Dr. Castany s/n, 17190, Salt
Parc Hospitalari Martí i Julià - Edifici M2
E-mail: aacc@idibgi.org
Tel: 872.98.70.87 (Ext. 13)

Coneix l’IDIBGI!

menu