Documentación parte I:
1. Carta de presentación

• En caso de ensayos de bajo nivel de intervención, debe indicarse en el apartado comentarios.

• Debe aportarse justificación y publicaciones que evidencien el cumplimiento de requisitos de ACBN según AEMPS.

2. Formulario de solicitud

3. Autorización del promotor al solicitante, si procede

4. Protocolo

5. Resumen del protocolo

6. Manual del Investigador/a o ficha técnica del medicamento en investigación.

7. Ficha técnica o manual del investigador de los medicamentos auxiliares si procede.

8. Asesoramiento científico y Plan de investigación Pediátrica, si procede.

Documentación parte II:
1. Documentos de selección: Procedimientos y materiales de reclutamiento.
2. Información a los pacientes de ensayo, formulario de consentimiento informado y procedimiento de consentimiento informado.

• Debe aportarse una versión en castellano y una en catalán

3. Idoneidad del investigador: Lista centros participantes, nombre, cargo y CV del IP, n.º participantes previstos.

4. Por cada uno de los centros participantes: CV IP e Idoneidad de las instalaciones.

6. Memoria económica.

7. Pago tasa al CEIm cuando proceda. Para solicitar la factura de evaluación de estudio, debe rellenarse un formulario que se encuentra en el apartado "Taxas" y se tiene que enviar a: ceic.girona.ics@gencat.cat

A nivel local, en nuestros centros:

• Compromiso firmado del investigador principal en nuestro centro
• Relación nominal y firma de colaboradores en el estudio en nuestro centro
• Acuerdo de participación firmado por el jefe del servicio
• Compromiso IP-ceim
• Compromiso de los servicios implicados con firma del responsable
• Pruebas extras propio servicio del investigador
• Hoja de información al paciente y consentimiento informado en catalán

CEIm designado que NO sea el CEIm GIRONA

La realización de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios en el HU de Girona Dr. Josep Trueta y/o IAS en aquellos casos en que el CEIm designado NO sea el CEIm GIRONA queda sometida a la revisión por parte de la Oficina Técnica de Ensayos Clínicos tal como consta en el acta JC/7/2016 de la Junta Clínica del HU de Girona Dr. Josep Trueta.

Para obtener la idoneidad de los centros se remite a “Oficina Técnica de Investigación Clínica y Ensayos Clínics - Autorización del centro: idoneidad de las instalaciones” o a: recercaclinica@idibgi.org.

1. Solicitud del investigador o promotor para la evaluación del estudio*.
2. Protocolo o memoria científica que incluya:
   

   • Descripción de la metodología: diseño, objetivos, criterios de selección de participantes, variables de resultados, análisis genéticos y/o análisis de datos.

   • Indicar la fuente de obtención de las muestras biológicas:

     • De forma prospectiva solicitando el consentimiento, para su obtención, utilización y almacenamiento si procede.
     • Muestras almacenadas (colección o Biobanc):
       
       • Debe aportarse el modelo de consentimiento que se firmó en el caso de las colecciones privadas e informar sobre la inscripción en el registro del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII).
       • Debe aportar la solicitud de muestras al Biobanco.
     • Lugar donde se llevará a cabo el proyecto indicando donde se realizarán las determinaciones de las muestras.
     • Donde, cuando y como se almacenarán las muestras.
3. Cuaderno recogida de datos.
4. Compromiso firmado del investigador y colaboradores en nuestro centro*.
5. Acuerdo de participación firmado por el jefe del servicio*.
6. Compromiso IP-CEIm*.
7. Hoja de información al paciente y consentimiento informado en catalán y castellano*.
8. Memoria económica si procede.
9. Póliza, si procede.
10. Conformidad del tutor/a del proyecto conforme es metodológicamente correcto si se trata de un proyecto académico*.
11. Plan de protección de datos y Formulario de Gestión de Datos en Proyectos de Investigación*

*Documentación que se encuentra en el apartado de Modelos

Se debe presentar la documentación a: ceic.girona.ics@gencat.cat.

Documento informativo

1. Carta de solicitud de evaluación de la enmienda relevante.
2. Documento que explique en qué consiste la enmienda.
3. Si la enmienda implica una modificación en algún documento, este se tiene que volver a presentar con el cambio marcado (rojo, amarillo o como se crea conveniente) y poner una nueva versión (ejemplo v1.0:01/09/19 cambiaría a v2.0:01/03/21)
    

Se debe presentar la documentación a: ceic.girona.ics@gencat.cat.

Documento informativo

1. Plan de protección de datos

Para la elaboración del plan de protección de datos encontraréis documentación de soporte en el apartado gestión de los datos en investigación de esta misma página.

Plan de protección de datos

2. Formulario de protección de datos

Modelos que se encuentran en el apartado Documentos/MODELOS. 

El tratamiento de datos anónimos no requiere de base de legitimación ya que no aplica la normativa de protección de datos.