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Presentación

Los Comités de Ética de Investigación Clínica con medicamentos (CEIm) son organismos independientes de los promotores de proyectos de investigación y de los investigadores.

Están constituidos por miembros sanitarios y no sanitarios con el fin de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participan en Ensayos Clínicos y otros proyectos de investigación que se evalúan.

El Decreto 406/2006 regula los requisitos y el procedimiento de acreditación de los comités de ética de investigación clínica del Departamento de Salud.

El CEIm Girona  presenta unos Procedimientos Normalizados de Trabajo de acuerdo con la  normativa de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios (RD 1090/2015 de 4 de diciembre).

Acreditación
Composición
Ámbitos de actuación
Memorias CEIM
PNTs

Acreditación

El CEIC del Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta fue acreditado por primera vez por la Dirección General de Recursos Sanitarios en 1993, según la resolución de 16 de diciembre.

Posteriores reacreditaciones: 19 de octubre de 2007; 26 de abril de 2012

El 20 de noviembre de 2015 tiene lugar la fusión del CEIC Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta y el CEIC IAS para dar lugar al CEIC Girona.

El 28 de febrero de 2020 el comité es acreditado para actuar como CEIm de acuerdo con lo establecido en el RD 1090/2016 y pasa a llamarse CEIm Girona.

Última modificación de la acreditación: 25/05/2020 

 

Acreditación: febrero 2020Última modificación de la acreditación: noviembre 2021
El CEIm está constituido por 26 miembros: presidenta, vicepresidente, secretaría y 23 vocales.

Presidenta

Mercè Fernández Balsells. Medicina Endocrinologia

Vicepresident

Joaquin Serena Leal. Medicina Neurologia

Secretaria Tècnica

Marta Riera Juncà. Farmacèutica

Vocals

- Marc Albert Carrasco. Medicina. Digestivo

- Judit Bassols Casadevall. Bióloga

- Anna Bonmatí Tomàs. Farmacéutica y enfermera

- David Cámara Liebana. Enfermería

- Anna Carbó Bagué. Medicina. Oncología

- Xavier Castells Cervelló. Medicina, Farmacología clínica

- Montserrat Cols Jiménez. Farmacéutica Atención Primaria

- Nadina del Moral Roura. Derecho. Responsable de protección de datos

- Daniel García Asquerda. UTIC

- Ferran Garcia-Bragado Dalmau. Medicina. Miembro alié

- Josep Garre Olmo. Psicología y epidemiologia

- Marina González del Rio. Infermera

- Maria Rosario González Gómez. Representante pacientes

- Blanca Martínez Sánchez. Farmacéutica hospitalaria

- Erick Mayer Arispe. Medicina. Pediatría

- Antoni Mestre Fusco. Medicina. IDI

- Dúnia Pérez del Campo. Farmacéutica. Análisis clínicos

- Pere Plaja Román. Medicina pediatría

- Glòria Reig Garcia. Enfermera

- Jose Ignacio Rodríguez Hermosa. Medicina. Cirugía

- Carme Seculi Motas. UTIC

- José Ignacio Sobrino Cortés. Jurista

- Francesca Terrón Collado. Auxiliar de Infermería. UAU

Centros sanitarios hospitalarios

Centre Palamós gent Gran- Fundació hospital de palamós-serveis de salut integrats baix empordà-Palamós (H17665527)
Centre Sociosanitari Bernat Jaume – Fundació Salut Empordà- Figueres (H17573386)
Centre Sociosanitari  Parc Martí i Julià- Salt(H17662156)
Clínica Bofill – Girona
Clínica Girona - Girona (H17001491)
Hospital de Figueres (H17001438)
Hospital  d’Olot i Comarcal de la Garrotxa (H17001565)
Hospital de Palamós (H17001580)
Hospital Psiquiàtric - Salt (H17001533)
Hospital Santa Caterina - Salt (H17001526)
Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta (H17001484)
lnstitut Catala d’Oncologia Girona (ICO) (H17609346)

Centros sanitarios extrahospitalarios

Banc de Sang i Teixits - Girona (E17555108)
Centres d’atenció primària i consultoris mèdics locals gestionats per Fundació hospital de Palamós-Serveis de Salut Integrats Baix Empordà
Centres d’atenció primària i consultoris mèdics locals gestionats per Fundació Salut Empordà
Centres d’atenció primària i consultoris mèdics locals gestionats per Institut  d’Assistència Sanitaria (IAS)
Centres d’atenció i seguiment de drogodependències gestionats per Institut  d’Assistència Sanitaria (IAS)
Centres de dia i de salut mental  gestionats per Institut  d’Assistència Sanitaria (IAS)
Gabinete SME Girona (E17573717)
GIREXX, Ginecologia i Reproducció – Clínica Quirúrgica Onyar – Girona (U17865607)
lnstitut de Diagnostic per la lmatge - Girona (E17047320)
Opticalia Olot – Olot (V17716838)

Instituciones o centros no inscritos en el Registro de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios de Cataluña

Biobanc de I'lnstitut d'lnvestigació Biomedica de Girona
Hipra Scientific, S.L.U.
lnstitut d'lnvestigació Biomedica de Girona Dr. Josep Trueta (IDIBGI)
lnstitut de Recerca i Tecnologies Agroalimentaries (IRTA) – CTA,CENTA, CAP I EVAM- Monells
SPINREACT  S.A.U
Universitat de Girona

Memorias CEIM

Desde la Secretaría Técnica del CEIC se elabora anualmente una memoria de actividades.

Según establece el artículo 7.9 del Decreto 406/2006, la memoria de actividades es pública y debe estar a disposición de quien la solicite.

Memorias de Actividades

PNTs

El Decreto 406/2006 regula los requisitos y el procedimiento de acreditación de los comités de ética de investigación clínica del Departamento de Salud, y exige la constante actualización de la normativa y planes de trabajo del CEI.

Para dar cumplimiento al RD 1090/2015, los CEI que quieran evaluar ensayos clínicos con medicamentos se tienen que acreditar como CEIm según la Instrucción 1/2017 DGOP y RS: Procedimiento de acreditación de los Comités de Ética de Investigación Clínica (CEIC) como Comités de Ética de Investigación con Medicamentos (CEIm).

Estos procedimientos normalizados de funcionamiento del CEIm, están revisados para incorporar tanto la normativa vigente como la metodología de trabajo actual y permitir la evaluación tanto de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios, como del resto de estudio.

Procedimientos normalizados de trabajo

Evaluación de estudios: funcionamiento, requisitos y documentación

El CEIm se reúne el segundo martes y el tercer lunes del mes, excepto si éste cae en festivo o en fecha señalada.
La documentación debe recibirse, a más tardar, diez días antes de la reunión.
La documentación presentada fuera de estos plazos queda pendiente de evaluación hasta la siguiente reunión del CEIm.
Se tiene que presentar un expediente entero vía digital 
ceic.girona.ics@gencat.cat.
Calendario
Circuitos
Requisitos y documentación a presentar
Documentos/Modelos
Tasas

Circuitos

Texto en construcción.

Requisitos

1. Ensayos clínicos CEIm con Medicamentos y/o Productos Sanitarios

Documentación parte I:
1. Carta de presentación

  • En caso de ensayos de bajo nivel de intervención, debe indicarse en el apartado comentarios.

  • Debe aportarse justificación y publicaciones que evidencien el cumplimiento de requisitos de ACBN según AEMPS.

2. Formulario de solicitud

3. Autorización del promotor al solicitante, si procede

4. Protocolo

5. Resumen del protocolo

6. Manual del Investigador/a o ficha técnica del medicamento en investigación.

7. Ficha técnica o manual del investigador de los medicamentos auxiliares si procede.

8. Asesoramiento científico y Plan de investigación Pediátrica, si procede.


Documentación parte II:
1. Documentos de selección: Procedimientos y materiales de reclutamiento.
2. Información a los pacientes de ensayo, formulario de consentimiento informado y procedimiento de consentimiento informado.

  • Debe aportarse una versión en castellano y una en catalán

3. Idoneidad del investigador: Lista centros participantes, nombre, cargo y CV del IP, n.º participantes previstos.

4. Por cada uno de los centros participantes: CV IP e Idoneidad de las instalaciones.

5. Seguro o garantía financiera.

6. Memoria económica.

7. Pago tasa al CEIm cuando proceda. Para solicitar la factura de evaluación de estudio, debe rellenarse un formulario que se encuentra en el apartado "Taxas" y se tiene que enviar a: ceic.girona.ics@gencat.cat

A nivel local, en nuestros centros:

  • Compromiso firmado del investigador principal en nuestro centro
  • Relación nominal y firma de colaboradores en el estudio en nuestro centro
  • Acuerdo de participación firmado por el jefe del servicio
  • Compromiso IP-ceim
  • Compromiso de los servicios implicados con firma del responsable
  • Pruebas extras propio servicio del investigador
  • Hoja de información al paciente y consentimiento informado en catalán

 

CEIm designado que NO sea el CEIm GIRONA

La realización de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios en el HU de Girona Dr. Josep Trueta y/o IAS en aquellos casos en que el CEIm designado NO sea el CEIm GIRONA queda sometida a la revisión por parte de la Oficina Técnica de Ensayos Clínicos tal como consta en el acta JC/7/2016 de la Junta Clínica del HU de Girona Dr. Josep Trueta.

Para obtener la idoneidad de los centros se remite a “Oficina Técnica de Investigación Clínica y Ensayos ClínicsAutorización del centro: idoneidad de las instalaciones” o a: recercaclinica@idibgi.org.

2. Ensayos clínicos no CEIM con Medicamentos y/o Productos Sanitarios

1. Solicitud Promotor, CRO y persona de contacto
2. Investigador principal en el centro
3. CEIM evaluador
4. Protocolo y Resumen del estudio
5. Conformidad de los servicios colaboradores implicados de acuerdo con los modelos que se encuentran en el apartado "Documentos/Modelos".
6. Compromiso IP y colaboradores, Compromiso IP-ceim y compromiso jefe de servicio de acuerdo con los modelos que se encuentran en el apartado "Documentos/Modelos".
7. Pruebas extras propio servicio del investigador
8. FIP en castellano y en catalán
9. Póliza
10. Memoria económica
11. Idoneidad instalaciones
12. Personal acceso a SAP investigación (modelos que se encuentran en "documentos/Modelos")

La firma del documento de idoneidad de las instalaciones del Hospital Dr. Josep Trueta y del IAS está delegada en la secretaria técnica de la Oficina Técnica de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos, coordinada con el Comité de Ética de Investigación con Medicamentos CEIm GIRONA.

Para obtener la firma del documento de idoneidad, se tiene que solicitar por correo electrónico recercaclinica@idibgi.org aportadot la documentación.

En el supuesto de que falte algún documento se podrá tramitar igualmente pero quedará pendiente a recibir para poder firmar el contrato.

Documento informativo

3. Estudios observacionales, otros estudios

1. Carta de solicitud del investigador o promotor para la evaluación del estudio 
2. Protocolo.
3. Compromiso firmado del investigador/a en el centro y colaboradors/es*.
4. Acuerdo de participación firmado por el jefe del servicio*.
5. Compromiso IP-CEIm*.
6. Cuaderno Recogida de Datos.
7. Manual del investigador/a o ficha técnica.
8. Fotocopia seguro si procede.
9. Hoja de información al paciente y consentimiento informado en castellano y catalán*.
10. Memoria económica.
11. Pago de las tasas, si procede. La factura debe solicitarse de acuerdo con el procedimiento descrito en el apartado “solicitud de avaluación/tasas”.
12. Conformidad del tutor del proyecto conforme es metodológicamente correcto si se trata de un proyecto académico*.
13. Plan de protección de datos y Formulario de Gestión de Datos en Proyectos de Investigación*.

*Documentación que se encuentra en el apartado de Modelos

Se debe presentar la documentación a: ceic.girona.ics@gencat.cat.

Documento informativo

4. Proyectos con Muestras Biológicas

  1. Solicitud del investigador o promotor para la evaluación del estudio*.
  2. Protocolo o memoria científica que incluya:
    • Descripción de la metodología: diseño, objetivos, criterios de selección de participantes, variables de resultados, análisis genéticos y/o análisis de datos.

    • Indicar la fuente de obtención de las muestras biológicas:

      • De forma prospectiva solicitando el consentimiento, para su obtención, utilización y almacenamiento si procede.
      • Muestras almacenadas (colección o Biobanc):
      • Lugar donde se llevará a cabo el proyecto indicando donde se realizarán las determinaciones de las muestras.
      • Donde, cuando y como se almacenarán las muestras.
  3. Cuaderno recogida de datos.
  4. Compromiso firmado del investigador y colaboradores en nuestro centro*.
  5. Acuerdo de participación firmado por el jefe del servicio*.
  6. Compromiso IP-CEIm*.
  7. Hoja de información al paciente y consentimiento informado en catalán y castellano*.
  8. Memoria económica si procede.
  9. Póliza, si procede.
  10. Conformidad del tutor/a del proyecto conforme es metodológicamente correcto si se trata de un proyecto académico*.
  11. Plan de protección de datos y Formulario de Gestión de Datos en Proyectos de Investigación*

*Documentación que se encuentra en el apartado de Modelos

Se debe presentar la documentación a: ceic.girona.ics@gencat.cat.

Documento informativo

5. Aclaraciones

Documento donde conste el requerimiento y la respuesta. Debe estar firmado.

Si la respuesta implica una modificación en algún documento, este debe volverse a presentar con el cambio marcado (rojo, amarillo o como se crea conveniente) e indicar una nueva versión (por ejemplo, v1.0:01/01/2020 cambiaría a vv2.0:15/03/20).

La documentación debe presentarse a: ceic.girona.ics@gencat.cat.

Documento informativo

6. Enmiendas

  1. Carta de solicitud de evaluación de la enmienda relevante.
  2. Documento que explique en qué consiste la enmienda.
  3. Si la enmienda implica una modificación en algún documento, este se tiene que volver a presentar con el cambio marcado (rojo, amarillo o como se crea conveniente) y poner una nueva versión (ejemplo v1.0:01/09/19 cambiaría a v2.0:01/03/21)
     

Se debe presentar la documentación a: ceic.girona.ics@gencat.cat.

Documento informativo

7. Requisitos en materia de protección de datos

1. Plan de protección de datos

Para la elaboración del plan de protección de datos encontraréis documentación de soporte en el apartado gestión de los datos en investigación de esta misma página.

Plan de protección de datos

2. Formulario de protección de datos

Modelos que se encuentran en el apartado Documentos/MODELOS

 

El tratamiento de datos anónimos no requiere de base de legitimación ya que no aplica la normativa de protección de datos.

Contratos

El DIIBGI gestiona los contratos de ensayos clínicos.

Este contrato se puede ir tramitando desde el momento en que se presenta la solicitud para evaluarse al CEIM.

La entrega del contrato no tendrá lugar hasta que no se disponga de la correspondiente aprobación del CEIM y la Conformidad del Centro/Idoneidad de las Instalaciones.

Para los trámites del contrato contactar con aacc@idibgi.org o en Administración EECC.

Legislación y normas éticas

ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS

Normativa espaÑola

Normativa europea

 

ESTUDIOS OBSERVACIONALES CON MEDICAMENTOS

 Normativa española

  • Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano. 
 
OTRA NORMATIVA

 

PROTECCIÓN DE DATOS

Normativa europea

Normativa española

  • Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales (LOPDGDD), publicada en el BOE el 6 de diciembre de 2018.
  • Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

 

ACREDITACIÓN CEIMS

Normativa española

Normativa catalana

Contactos y localizaciones

CEIm Girona - ICS-IAS Girona / IDIBGI

Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
Av. de França, s/n
Pavelló de Govern - 3a pl,despatx 327
Tel. 972 94 13 23 (Ext 1323)
Fax 972 48 54 22
Email: ceic.girona.ics@gencat.cat

Contabilidad y gestión de los contratos

Institut Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
C/ Dr. Castany s/n, 17190, Salt
Parc Hospitalari Marti i Julià - Edifici M2
Tel: 872.98.70.87 (ext. 12)
Email: aacc@idibgi.org

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