Vull donar

Oficina tècnica de recerca clínica i assaigs clínics - ICS/IAS

A partir de l’entrada en vigor del RD 1090/2015, la gestió de la documentació dels assaigs clínics en els que no actua el CEIm Girona com a CEIm té lloc des de l’Oficina Tècnica de Recerca Clínica i Assaigs Clínics.

Aquesta oficina s’encarrega que els aspectes a nivell local per a la realització de l’assaig estiguin ben resolts i emet la idoneïtat del centre així com els informes favorables dirigits a direcció mèdica per a signatura del contracte.

CEIm referència: CEIm Girona

Sol.licitud per actuar com a CEIm: Sol·licitar a la Secretaria Tècnica del CEIm per correu electrònic la disponibilitat per actuar com a CEIm(ceic.girona.ics@gencat.cat)

Dirigir-se a la web del CEIm, apartat reunions: funcionament , requisits i documentació/ requisits / 1.0 Assajos CLÍNICS CEIm amb Medicaments i/o Productes Sanitaris

Enllaç a ceim

CEIm referència: altres CEIm

Autorització del centre: idoneïtat de les instal·lacions
Gestió documentació addicional

Autorització del centre: idoneïtat de les instal·lacions

La signatura del document de idoneïtat de les instal·lacions de l’Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta i de l’IAS està delegada en el president/vicepresident del CEIm Girona.

Per obtenir la signatura del document d’idoneïtat ,s’ha de sol·licitar per correu electrònic a recercaclinica@idibgi.org aportant la següent documentació:

1. Sol·licitud Promotor, CRO i persona de contacte

2. Investigador principal al centre

3. CEIm avaluador

4. Protocol i Resum de l’estudi

5. Conformitat dels serveis col·laborador simplicats d’acord als models que es troben aquí*

Es necessari indicar SEMPRE on es realitzaran totes les proves i analítiques relacionades amb l’assaig aportant la conformitat signada del cap de servei. Si no s’utilitzen els serveis de l’hospital habituals o s’utilitzen serveis externs, cal aportar carta signada pel promotor indicant on es realitzaran

6. Compromós IP i col·laboradors, i compromís cap de servei d’acord als models que es troben aquí.

7. FIP en castellà i en català

8. Pòlissa

9. Memòria econòmica

En cas de que falti algún document es podrà tramitar la idoneïtat però el contracte no s’alliberarà sota cap concepte fins a rebre tota la documentació.

Gestió documentació addicional

Per tal de tenir coneixement del desenvolupament de l’estudi en el centre, el Promotor es compromet a NOTIFICAR per correu electrònic a l’oficina tècnica de recerca clínica i assaigs clínics (recercaclinica@idibgi.org):

  1. El dictamen favorable del CEIm i l’autorització de l’AEMPS. S’enviaran els documents corresponents, així com el protocol final aprovat, en cas de no ser el mateix enviat inicialment
  2. Qualsevol esmena rellevant que es generi durant el transcurs de l’assaig. En cas de que l’esmena generi una nova fulla d’informació al pacient, el promotor es compromet a aportar la traducció fidedigna en castellà i en català.
  3. Notificació d’inici, fi de reclutament i fi d’assaig
  4. Informe anual de seguiment
  5. Desviacions del protocol en el centre
  6. Canvis en les dades de contacte del promotor, sol·licitant o representant legal i canvis del sol·licitant si procedeix

Oficina d'administració

Contractes
Despeses per gestions administratives i signatura de contracte

Contractes

El model utilitzat és un model propi que es pot trobar a Gestió administrativa d'AACC/EEOO i s’utilitzarà un o altre segons l’hospital on es realitzi l’estudi i depenent de si es tracta d’un assaig clínic o presenta altres dissenys.

GESTIÓ DE CONTRACTE

La gestió i tramitació de contracte/esmena d'assaig clínic o estudi observacional al centre inclou costos administratius únics i no reemborsables. Podeu consultar les taxes a Gestió administrativa d'AACC/EEOO a la secció TARIFES.

Contactes

Marta Riera
Secretaria Tècnica

Oficina Tècnica de Recerca Clínica i Assaigs Clínics
Mail: recercaclinica@idibgi.org
Tel: 972 941 323

Secretaria Tècnica CEIm.
ceic.girona.ics@gencat.cat
Doris Olaya
Secretaria administrativa

Mail: ceic.girona.ics@gencat.cat 
Tel: 972 940 200 ext 2581

Ekram el Fachtali
Contractes


Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
C/ Dr. Castany s/n, 17190, Salt
Parc Hospitalari Martí i Julià - Edifici M2
E-mail: aacc@idibgi.org
Tel: 872.98.70.87

Coneix l’IDIBGI!

menu