El consorci del projecte europeu RBDCOV va celebrar ahir la primera reunió presencial després de set mesos treballant de forma telemàtica. Aquest projecte, finançat pel programa Horizon Europe de la Comissió Europea amb 9 milions d'euros, té per objectiu provar l'eficàcia, tolerabilitat i seguretat de la vacuna d'HIPRA contra la COVID-19 en població pediàtrica i immunocompromesa.
Liderat per HIPRA, el projecte RBDCOV està impulsat per un consorci internacional amb 13 organitzacions d'Espanya, Regne Unit, Itàlia, Alemanya i Turquia. L’Institut d’Investigació Biomèdica de Girona (IDIBGI) és una de les organitzacions participants d’aquest projecte. Liderat pel grup de recerca de Medicina Interna, l’IDIBGI recluta un centenar de voluntaris per l’assaig en persones immunocompromeses, a qui s’administrarà la dosi pròximament a l’Hospital Dr. Josep Trueta de Girona.
El passat mes de maig, el projecte RBDCOV va iniciar aquest assaig clínic de fase III de la vacuna Covid-19 en persones immunocompromeses. Aquest assaig clínic determinarà si una dosi addicional de la vacuna Covid-19 d’HIPRA pot generar una resposta immunitària en persones que viuen amb trastorns del sistema immunitari, com ara immunodeficiències o que reben tractaments immunosupressors. Per això, s'estudiarà si la vacuna és capaç de reactivar o generar novament una resposta immunitària suficient, augmentant l'activitat del sistema immunitari (defenses naturals) contra el virus. També s'estudiarà la seguretat de la nova vacuna i si és capaç de perllongar l'efecte de la vacunació que ja han rebut els participants.
En total, a l'estudi hi participaran 400 voluntaris de tres hospitals d'Espanya i tres de Turquia. Es tracta d'adults amb patologies o condicions d'immunosupressió el sistema immunitari del qual pot ser menys receptiu a les vacunes. Els perfils dels participants a l'estudi inclouen persones amb immunodeficiència primària, inclòs el VIH; persones que ha rebut un trasplantament de ronyó o pateixen una malaltia renal; persones en programa de diàlisi, i persones que estan rebent tractament amb Rituximab (un medicament utilitzat per tractar certes malalties autoimmunes).
Des del 29 de març del 2022, HIPRA està immersa en el procés de revisió contínua de l'Agència Europea del Medicament (EMA), que consisteix en l'avaluació de les dades existents sobre la vacuna HIPRA a mesura que es van generant fins a l'autorització de comercialització, segons els estàndards habituals de la Unió Europea sobre eficàcia, seguretat i qualitat. HIPRA espera rebre l'autorització condicional de comercialització a mitjans del 2022. L'empresa ja està preparada a nivell de producció per tenir la vacuna disponible d'aquí a uns dies.
RBDCOV és un dels 11 projectes seleccionats que recolzen els assaigs clínics de la nova vacuna i que poden arribar més enllà de les fronteres d'Europa en crear vincles amb altres iniciatives europees per abordar la lluita contra la crisi dels coronavirus i reforçar les infraestructures d’investigació existents. La Comissió Europea ha seleccionat 11 projectes en total en què participen 312 equips de recerca de 40 països. Aquests projectes s'emmarquen en el Programa Marc Horitzó Europa (2021-2027), el programa de recerca i innovació més gran d'Europa, i una de les seves prioritats és donar suport a la recerca urgent sobre el coronavirus i les seves variants.
