El consorcio del proyecto europeo RBDCOV celebró ayer su primera reunión presencial después de siete meses trabajando de forma telemática. Este proyecto, financiado por el programa Horizon Europe de la Comisión Europea con 9 millones de euros, tiene por objetivo probar la eficacia, tolerabilidad y seguridad de la vacuna de HIPRA contra la COVID-19 en población pediátrica e inmunocomprometida.
Liderado por HIPRA, el proyecto RBDCOV está impulsado por un consorcio internacional con 13 organizaciones de España, Reino Unido, Italia, Alemania y Turquía. El Instituto de Investigación Biomédica de Girona (IDIBGI) es una de las organizaciones participantes en este proyecto. Liderado por el grupo de investigación de Medicina Interna, el IDIBGI recluta a un centenar de voluntarios por el ensayo en personas inmunocomprometidas, a quienes se administrará la dosis próximamente en el Hospital Dr. Josep Trueta de Girona.
El pasado mes de mayo, el proyecto RBDCOV inició el ensayo clínico de fase III de la vacuna Covid-19 en personas inmunocomprometidas. Este ensayo clínico determinará si una dosis adicional de la vacuna Covid-19 de HIPRA puede generar una respuesta inmunitaria en personas que viven con trastornos del sistema inmunitario, como inmunodeficiencias o que reciben tratamientos inmunosupresores. Por eso, se estudiará si la vacuna es capaz de reactivar o generar nuevamente una respuesta inmunitaria suficiente, aumentando la actividad del sistema inmunitario (defensas naturales) contra el virus. También se estudiará la seguridad de la nueva vacuna y si es capaz de prolongar el efecto de la vacunación que ya han recibido los participantes.
En total, en el estudio participarán 400 voluntarios de tres hospitales de España y tres de Turquía. Se trata de adultos con patologías o condiciones de inmunosupresión cuyo sistema inmunitario puede ser menos receptivo a las vacunas. Los perfiles de los participantes en el estudio incluyen personas con inmunodeficiencia primaria, incluido el VIH; personas que han recibido un trasplante de riñón o sufren una enfermedad renal; personas en programa de diálisis, y personas que están recibiendo tratamiento con Rituximab (un medicamento utilizado para tratar ciertas enfermedades autoinmunes).
Desde el 29 de marzo de 2022, HIPRA está inmersa en el proceso de revisión continua de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que consiste en la evaluación de los datos existentes sobre la vacuna HIPRA a medida que se van generando hasta la autorización de comercialización, según los estándares habituales de la Unión Europea sobre eficacia, seguridad y calidad. HIPRA espera recibir la autorización condicional de comercialización a mediados de 2022. La empresa ya está preparada a nivel de producción para tener la vacuna disponible en unos días.
RBDCOV es uno de los 11 proyectos seleccionados que apoyan los ensayos clínicos de la nueva vacuna y que pueden llegar más allá de las fronteras de Europa al crear vínculos con otras iniciativas europeas para abordar la lucha contra la crisis de los coronavirus y reforzar las infraestructuras de investigación existentes. La Comisión Europea ha seleccionado 11 proyectos en total en los que participan 312 equipos de investigación de 40 países. Estos proyectos se enmarcan en el Programa Marco Horizonte Europa (2021-2027), el mayor programa de investigación e innovación de Europa, y una de sus prioridades es apoyar la investigación urgente sobre el coronavirus y sus variantes.
