L'Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta està buscant joves d’entre 12 i 17 anys, ambdues edats incloses, per participar en un assaig clínic sobre la vacuna contra la COVID-19 de la farmacèutica biotecnològica HIPRA. L’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) va autoritzar fa uns dies la realització d’aquest assaig clínic que té per objectiu estudiar si la dosi de reforç de la vacuna d’HIPRA és segura en adolescents entre 12 i 17 anys que anteriorment han estat vacunats amb 2 dosis de Comirnaty (Pfizer) i confirmar si aquesta dosi de reforç augmenta la resposta immunitària (les defenses) contra la COVID-19. Per fer-ho, s'estudiarà si és ben tolerada i si és capaç de reactivar una resposta immunitària, és a dir, si la vacuna és capaç d'incrementar l'activitat del sistema immunitari (les defenses) davant del virus i quant dura el seu efecte. S'avaluarà la seguretat a tots els participants, però la resposta immunitària només s'avaluarà en aquelles persones que no hagin passat prèviament la COVID-19.
A l'estudi hi participaran 5 hospitals de l'estat espanyol, entre els quals l’Hospital Trueta, a través dels professionals de la Unitat d'infectologia pediàtrica. També hi participaran l’Hospital Vall d’Hebron de Barcelona, HM Universitario Puerta del Sur de Madrid, HM Montepríncipe de Madrid i Hospital Universitario La Paz de Madrid. Entre aquests hospitals participants han de reclutar fins a 300 adolescents per participar voluntàriament a l’assaig.
Els i les joves que vulguin participar a l'assaig han d’haver rebut dues dosis de Comirnaty (Pfizer) com a mínim fa 6 mesos. Tant si han passat la COVID-19, com si no, podran participar igualment a l'estudi. S’ha habilitat un espai a la pàgina web dels centres per tal que les persones interessades en participar es puguin inscriure. Com que són menors d'edat, han d'informar el pare, la mare o el tutor/a legal per procedir amb la inscripció. Els interessats/des han d’omplir el següent formulari.
L'estudi l'avalua el Comitè d'Ètica d'HM Hospitales i l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS).
L'estudi comença una vegada la vacuna contra la COVID-19 d’HIPRA, anomenada BIMERVAX®, ha estat aprovada per a la seva administració en adults, per l'Agència Europea del Medicament i per la Comissió Europea.
Sobre la vacuna BIMERVAX®
Consisteix en una vacuna adjuvada bivalent que conté una proteïna recombinant basada en les variants Beta i Alfa del SARS-CoV-2 i que està indicada com a dosi de record per a persones majors de 16anys. En els estudis s'ha demostrat que és una vacuna segura, poc reactogènica i amb una àmplia capacitat de neutralitzar les principals variants del virus, incloent-hi les variants d'Òmicron. A més, suggereix una protecció més duradora i amb menys efectes adversos que la vacuna d'ARNm1,2.
La vacuna es conserva a temperatura refrigerada, entre 2ºC i 8ºC, facilitant-ne la logística i distribució. Es tracta d'una vacuna "llesta per utilitzar", és a dir, no cal reconstituir-la abans de fe- la servir, facilitant així la tasca al personal sanitari.
Sobre el projecte RBDCOV
Aquest estudi s’emmarca dins del projecte RBDCOV, coordinat per Hipra i en el qual hi participa l’Institut d’Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta. RBDCOV és un dels 11 projectes seleccionats que donen suport als assajos clínics de la nova vacuna i que poden arribar més enllà de les fronteres d'Europa en crear vincles amb altres iniciatives europees per abordar la lluita contra la crisi dels coronavirus i reforçar les infraestructures d’investigació existents. La Comissió Europea ha seleccionat 11 projectes en total en què participen 312 equips de recerca de 40 països. Aquests projectes s'emmarquen en el Programa Marc Horitzó Europa (2021-2027), el programa de recerca i innovació més gran d'Europa, i una de les seves prioritats és donar suport a la recerca urgent sobre el coronavirus i les seves variants.
"Funded by the European Union. Views and opinions expressed are however those of the author(s) only and do not necessarily reflect those of the European Union. Neither the European Union nor granting authority can be held responsible for them.”
