El Hospital Universitario de Girona Dr. Josep Trueta está buscando jóvenes de entre 12 y 17 años, ambas edades incluidas, para participar en un ensayo clínico sobre la vacuna contra la COVID-19 de la farmacéutica biotecnológica HIPRA. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) autorizó hace unos días la realización de este ensayo clínico que tiene por objetivo estudiar si la dosis de refuerzo de la vacuna de HIPRA es segura en adolescentes entre 12 y 17 años que anteriormente han sido vacunados con 2 dosis de Comirnaty (Pfizer) y confirmar si esta dosis de refuerzo aumenta la respuesta inmunitaria (las defensas) contra la COVID-19. Para hacerlo, se estudiará si es muy tolerada y si es capaz de reactivar una respuesta inmunitaria, es decir, si la vacuna es capaz de incrementar la actividad del sistema inmunitario (las defensas) ante el virus y cuánto dura su efecto. Se evaluará la seguridad a todos los participantes, pero la respuesta inmunitaria solo se evaluará en aquellas personas que no hayan pasado previamente la COVID-19.
En el estudio participarán 5 hospitales de España, entre los cuales el Hospital Trueta, a través de los profesionales de la Unidad de infectologia pediátrica. También participarán el Hospital Vall de Hebrón de Barcelona, HM Universitario Puerta del Sur de Madrid, HM Montepríncipe de Madrid y Hospital Universitario La Paz de Madrid. Entre estos hospitales participantes tienen que reclutar hasta 300 adolescentes para participar voluntariamente al ensayo.
Los y las jóvenes que quieran participar al ensayo tienen que haber recibido dos dosis de Comirnaty (Pfizer) como mínimo hace 6 meses. Tanto si han pasado la COVID-19, como si no, podrán participar igualmente en el estudio. Se ha habilitado un espacio en la página web de los centros para que las personas interesadas al participar se puedan inscribir. Como que son menores de edad, tienen que informar el padre, la madre o el tutor/a legal para proceder con la inscripción. Los interesados/des tienen que rellenar el siguiente formulario.
El estudio lo evalúa el Comité de Ética de HM Hospitales y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
El estudio empieza una vez la vacuna contra la COVID-19 de HIPRA, denominada BIMERVAX®, ha sido aprobada para su administración en adultos, por la Agencia Europea del Medicamento y por la Comisión Europea.
Sobre la vacuna BIMERVAX®
Consiste en una vacuna adjuvada bivalent que contiene una proteína recombinante basada en las variantes Beta y Alfa del SARS-CoV-2 y que está indicada como dosis de recuerdo para personas mayores de 16anys. En los estudios se ha demostrado que es una vacuna segura, poco reactogènica y con una amplia capacidad de neutralizar las principales variantes del virus, incluyendo las variantes de Ómicron. Además, sugiere una protección más duradera y con menos efectos adversos que la vacuna de ARNm1,2.
La vacuna se conserva a temperatura refrigerada, entre 2 °C y 8 °C, facilitando la logística y distribución. Se trata de una vacuna "lista para utilizar", es decir, no hay que reconstituirla antes de fe- la servir, facilitando así la tarea al personal sanitario.
Sobre el proyecto RBDCOV
Este estudio se enmarca dentro del proyecto RBDCOV, coordinado por Hipra y en el cual participa el Instituto de Investigación Biomédica de Girona Dr. Josep Trueta. RBDCOV es uno de los 11 proyectos seleccionados que apoyan a los ensayos clínicos de la nueva vacuna y que pueden llegar más allá de las fronteras de Europa al crear vínculos con otras iniciativas europeas para abordar la lucha contra la crisis de los coronavirus y reforzar las infraestructuras de investigación existentes. La Comisión Europea ha seleccionado 11 proyectos en total en que participan 312 equipos de investigación de 40 países. Estos proyectos se enmarcan en el Programa Marco Horizonte Europa (2021-2027), el programa de investigación e innovación más grande de Europa, y una de sus prioridades es apoyar en la investigación urgente sobre el coronavirus y sus variantes.
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