Desde el Hospital Trueta de Girona, el IDIBGI y la compañía farmacéutica biotecnológica HIPRA estamos buscando voluntarios mayores o igual a 65 años que quieran participar en un estudio para evaluar la seguridad y la respuesta inmunológica de la vacuna contra la COVID-19 BIMERVAX ® cuando se administra conjuntamente (una en cada brazo) con la vacuna de la gripe estacional del próximo otoño/invierno 2023/2024.
Tanto la COVID-19 como la gripe estacional son enfermedades respiratorias que se transmiten de persona a persona principalmente a través de pequeñas gotas que provienen de la nariz o boca. La mayoría de las personas experimentan ambas enfermedades de forma leve, aunque pueden volverse graves. Las vacunas que se utilizarán en este estudio ya están autorizadas para prevenir estas enfermedades y, tanto su seguridad como su eficacia, han sido probadas y descritas. Sin embargo, para poder administrar estas dos vacunas de forma conjunta en el futuro, es necesario verificar la seguridad y la respuesta inmunológica que tiene la administración conjunta.
En el estudio participarán ocho hospitales, entre los que tendrán que reclutar 300 personas voluntarias. El estudio tendrá una duración de 2 meses y cada persona voluntaria deberá acudir al hospital en tres ocasiones. Si lleva como mínimo dos dosis de alguna vacuna de ARN mensajero (Pfizer o Moderna), y está interesado en participar debe enviar un correo electrónico a hiprahh11@idibgi.org o bien rellenar el formulario web que encontrarás haciendo clic aquí:
Los investigadores del ensayo clínico se pondrán en contacto con todas las personas que hayan rellenado el formulario y enviado un correo electrónico para participar.
El estudio, ya autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), contará con la participación de 300 personas voluntarias y se llevará a cabo en ocho hospitales de España: Hospital dr. Josep Trueta (Girona), Hospital Clínico Barcelona (Barcelona), Hospital Hermanos Trias i Pujol (Badalona), Hospital Clínico Universitario de Valladolid (Valladolid), HM Modelo (A Coruña), Hospital de Santiago (Santiago de Compostela), Hospital Regional de Málaga (Málaga) y CAP. El ensayo clínico tendrá una duración de 2 meses y cada persona voluntaria deberá acudir al hospital tres veces. Cada hospital ha habilitado un espacio en su web para que las personas interesadas puedan inscribirse en el estudio.
Los 300 voluntarios participantes se dividirán en tres grupos de forma aleatoria. El primer grupo recibirá una dosis de la vacuna de la gripe y una dosis de placebo en el otro brazo. El segundo grupo recibirá una dosis de BIMERVAX® y una dosis de placebo. El tercer grupo será vacunado con una dosis de la vacuna de la gripe y una dosis de la vacuna contra la COVD-19 BIMERVAX®. Las personas voluntarias que hayan recibido una dosis de la vacuna contra la gripe, ya estarán protegidas contra esta enfermedad para la temporada 2023/2024.
El estudio lo evalúa el Comité de Ética de HM Hospitales y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Sobre la vacuna BIMERVAX®
Consiste en una vacuna adyuvada bivalente que contiene una proteína recombinante basada en las variantes Beta y Alfa del SARS-CoV-2 y que está indicada como dosis de recuerdo para personas mayores de 16 años. En los estudios, se ha demostrado que se trata de una vacuna segura, poco reactogénica y con una amplia capacidad de neutralizar las principales variantes del virus, incluyendo las variantes de Ómicron. Además, sugiere una protección más duradera y con menores efectos adversos que la vacuna de ARNm.
La vacuna se conserva a temperatura refrigerada, entre 2ºC y 8ºC, facilitando su logística y distribución. Se trata de una vacuna "lista para utilizar", es decir, no es necesario reconstituirla antes de utilizarla, facilitando así la tarea al personal sanitario.
Artículo de referencia: Corominas J, Garriga C, Prenafeta A, Moros A, Canete M, Barreiro A, et al. Safety y inmunogenicity de la proteína-based PHH-1V comparecen en BNT162b2 as a heterologous SARS-CoV-2 booster vaccin en adultos vaccinated against COVID-19: en multicentro, randomised, double-blind, no-inferi. Lancet Reg Health. 2023.
