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Documentación a presentar para gestionar el contrato

El IDIBGI gestiona los contratos de ensayos clínicos, estudios observacionales y proyectos de investigación de los centros ICS, IAS e ICO de Girona, entre otros, tanto de promoción interna (promovido por el propio investigador/a) como externa (promovido por una empresa farmacéutica, asociaciones y fundaciones, otros hospitales, etc...).

Para realizar un ensayo o estudio clínico hay que completar el modelo de contrato y hacerlo llegar al departamento administrativo de ensayos y estudios clínicos del IDIBGI: aacc@idibgi.org.

Hay que utilizar y llenar los modelos de contrato teniendo en cuenta la institución donde se ejecuta la actividad y se ha obtenido la idoneidad del centro, así como el tipo de estudio clínico (ensayo clínico, estudio observacional o proyecto de investigación).

ICS: Institut Català de la Salut - Hospital Universitario Dr. Josep Trueta de Girona

Contrato Ensayos Clínicos

Junto con el contrato hay que adjuntar la siguiente documentación en el momento de envío:

  1. Documento con la información básica del ensayo clínicos y su medicamento: IDI-FOR-072 - Datos ensayos clínicos
  2. Adjuntar el protocolo del ensayo.
  3. Dictamen favorable del CEIM de referencia.
  4. Aprobación de Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
  5. Gestión con la Oficina técnica de ensayos clínicos para obtener la conformidad del centro. Contacto: recercaclinica@idibgi.org / Tel. 872 987 087 Ext. 301 / 302
  6. Compromiso de confidencialidad en caso de haber un/a monitor/a.
  7. Detalle de la memoria económica (ME). Completar los datos económicos con el modelo en formato Excel: Modelo ME - ICS y adjuntar también la ME con el formato del promotor.
  8. Copia de la póliza de seguro del ensayo clínico donde aparece el centro y el/la investigador/a principal.

Contrato Estudios Observacionales

Junto con el contrato hay que adjuntar la siguiente documentación en el momento de envío:
  1. Adjuntar el protocolo del estudio.
  2. Dictamen favorable del CEIM de referencia.
  3. Aprobación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), sólo en caso de estudio observacional con medicamento.
  4. Gestión con la Oficina técnica de ensayos clínicos para obtener la conformidad del centro. Contacto: recercaclinica@idibgi.org / Tel. 972941323 o 972942581
  5. Compromiso de confidencialidad en caso de haber un/a monitor/a.
  6. Detalle de la memoria economica (ME). Completar los datos económicos con el modelo en formato Excel: Modelo ME - ICS y adjuntar también la ME con el formato del promotor.

Contrato Proyecto de Investigación

Junto con el contrato hay que adjuntar la siguiente documentación en el momento del envío:

  1. Adjuntar el protocolo del proyecto.
  2. Dictamen favorable del CEIM de referencia.
  3. Gestión con la Oficina técnica de ensayos clínicos para obtener la conformidad del centre. Contacto: recercaclinica@idibgi.org / Tel. 972941323 o 972942581
  4. Compromiso de confidencialidad en caso de haber un/a monitor/a.
  5. Detalle de la memoria económica (ME). Completar los datos económicos con el modelo en formato Excel: Modelo ME - ICS y adjuntar también la ME con el formato del promotor.

Enmienda en un contrato

Junto con el documento de enmienda hay que adjuntar:

  1. Nueva versión del protocolo con el tracking de cambios resaltados.
  2. Dictamen favorable del CEIM de referencia del nuevo protocolo.
  3. Gestión con la Oficina técnica de ensayos clínicos para obtener la conformidad del centro. Contacto: recercaclinica@idibgi.org / Tel. 972941323 o 972942581
  4. Nueva aprobación de la AEMPS, en su caso.
  5. Nueva memoria económica, en su caso.
IAS: Institut d'Assistència Sanitària - Hospital Santa Caterina de Salt (Girona)

Contrato Ensayos Clínicos

Junto con el contrato hay que adjuntar la siguiente documentación en el momento de envío:

  1. Documento con la información básica del ensayo clínico y su medicamento: IDI-FOR-072 - Datos ensayos clínicos
  2. Adjuntar el protocolo del ensayo.
  3. Dictamen favorable del CEIM de referencia.
  4. Aprobación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
  5. Gestión con la Oficina técnica de ensayos clínicos para obtener la conformidad del centro. Contacto: recercaclinica@idibgi.org / Tel. 972941323 o 972942581
  6. Compromiso de confidencialidad en caso de haver un/a monitor/a.
  7. Detalle de la memoria económica (ME). Completar los datos económicos con el modelo en formato Excel: Modelo ME - IAS y adjuntar también la ME con el formato del promotor.
  8. Copia de la póliza de seguro del ensayo clínico donde aparece el centro y el/la investigador/a principal.

 

Contrato estudios observacionales

Junto con el contrato hay que adjuntar la siguiente documentación en el momento de envío:

  1. Adjuntar el protocolo del estudio.
  2. Dictamen favorable del CEIM de referencia.
  3. Aprobación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), sólo en caso de estudio observacional con medicamento.
  4. Gestión con la Oficina técnica de ensayos clínicos para obtener la conformidad del centro. Contacto: recercaclinica@idibgi.org / Tel. 972941323 o 972942581
  5. Compromiso de confidencialidad en caso de haber un/a monitor/a.
  6. Detalle de la memoria económica (ME). Completar los datos económicos con el modelo en formato Excel Modelo ME - IAS y adjuntar también la ME con el formato del promotor.

 

Contrato proyecto de investigación

Juntamente con el contrato hay que adjuntar la siguiente documentación en el momento del envío:

  1. Adjuntar el protocolo del proyecto.
  2. Dictamen favorable del CEIM de referencia.
  3. Gestión con la Oficina técnica de ensayos clínicos para obtener la conformidad del centro. Contacto: recercaclinica@idibgi.org / Tel. 972941323 o 972942581
  4. Compromiso de confidencialidad en caso de haber un/a monitor/a.
  5. Detalle de la memoria económica (ME). Completar los datos económicos con el modelo en formato Excel: Modelo ME - IAS y adjuntar también la ME con el formato del promotor.

Enmienda IAS

Junto con el documento de enmienda hay que adjuntar:

  1. Nueva versión del protocolo con el tracking de cambios resaltados.
  2. Dictamen favorable del CEIM de referencia del nuevo protocolo.
  3. Gestión con la Oficina técnica de ensayos clínicos para obtener la conformidad del centro. Contacto: recercaclinica@idibgi.org / Tel. 972941323 o 972942581
  4. Nueva aprobación de la AEMPS, en su caso.
  5. Nueva memoria económica, en su caso.
ICO: Institut Català d'Oncologia - Centre de Girona (Edificio Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona)

Contrato Ensayos Clínicos

Junto con el contrato es necesario adjuntar la siguiente documentación al momento de envío:

  1. Documento con información básica del ensayo clínicos y su medicamento: IDI-FOR-072 - Datos ensayos clínicos.
  2. Adjuntar el protocolo del ensayo.
  3. Dictamen favorable del CEIM de referencia.
  4. Aprobación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
  5. Detalle de la memoria económica (ME). Completar los datos económicos con el modelo en formato Excel: Modelo ME - ICO y adjuntar también la ME con el formato del promotor.
  6. Copia de la póliza de seguro del ensayo clínico donde aparece el centro y el/la investigador/a principal.
  7. En los casos que las pruebas radiológicas se externalicen, habrá que firmar un contrato de pruebas radiológicas (Contrato de pruebas radiológicas IDIBGI-PROMOTOR) entre IDIBGI y PROMOTOR del ensayo.

En este caso, IDIBGI gestionará con el Instituto de Diagnóstico de Imagen (IDI) la realización de pruebas radiológicas.

El Instituto de Diagnóstico de Imagen (IDI) tiene la condición de medio propio y servicio técnico de la Administración de la Generalitat de Catalunya, del Servei Català de la Salut y de las entidades vinculadas o que dependen, en virtud del que prevé el artículo 18.3 de los Estatutos del IDI modificados por el Acuerdo de Gobierno GOV/38/2015 en la sesión de 17 de marzo de 2015 (DOGC núm. 6834, de 19/03/2015), y en estos efectos puede asumir encargos de gestión de estas entidades.

Contrato estudio observacional

Junto con el contrato es necesario adjuntar la siguiente documentación al momento de envío:

  1. Adjuntar el protocolo.
  2. Dictamen favorable del CEIM de referencia.
  3. Aprobación de Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), sólo en caso de estudio observacional con medicamento.
  4. Detalle de la memoria económica (ME). Completar los datos económicos con el modelo en formato Excel: Modelo ME - ICO y adjuntar también la ME con el formato del promotor.

Contrato proyecto de investigación

Junto con el contrato es necesario adjuntar la siguiente documentación al momento de envío:

  1. Adjuntar el protocolo.
  2. Dictamen favorable del CEIM de referencia.
  3. Detalle de la memoria económica (ME). Completar los datos económicos con el modelo en formato Excel: Modelo ME - ICO y adjuntar también la ME con el formato del promotor.

Enmienda a un contrato

Juntament amb el document d’esmena cal adjuntar:

  1. Nueva versión del protocolo con el tracking de cambios resaltados.
  2. Dictamen favorable del CEIM de referencia del nuevo protocolo.
  3. Nueva aprobación de la AEMPS, en su caso.
  4. Nueva memoria económica, en su caso.

Notificaciones y seguimiento del estudio

El promotor del estudio clínico ha de notificar por correo electrónico: aacc@idibgi.org , los siguientes datos para tener un seguimiento del estado del mismo:

  • Notificación de inicio
  • Fin de reclutamiento
  • Fin del estudio clínico en el centro

Asimismo, cualquier cambio de los datos de contacto del promotor o CRO también debe notificarse por correo electrónico.

Tarifas y facturación

La gestión y tramitación de los contratos y enmiendas de los estudios clínicos tienen un coste único y no reembolsable que se hará constar en el contrato respectivo.

Desde IDIBGI se ofrece la posibilidad de gestionar el servicio de traslado de pacientes, así como la custodia y archivo de la documentación una vez finalizado el estudio.

Se pueden consultar las tarifas a continuación:

Costes centro ICS (Hospital Univ. Dr. Josep Trueta) o IAS (Hospital Santa Caterina)
IDI-DOC-036 CAT
Costes centro ICO (Institut Català d'Oncologia de Girona)
IDI-DOC-037 CAT

Facturación: Salvo que en el contrato se haya pactado algo distinto; el Promotor se compromete a solicitar las facturas trimestralmente a partir de la firma del contrato, que incluirán las visitas clínicas realizadas y monitorizadas hasta ese momento junto con los conceptos del presupuesto adicional que apliquen.

Una vez corroborada la información de la solicitud IDIBGI emitirá la correspondiente factura.

Esta factura será abonada por el promotor en el plazo de 30 días a partir de la fecha de emisión.

Contacto

Martí Benítez
Técnico en Ensayos Clínicos - Gestión legal y económica de contratos


Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
C/ Dr. Castany s/n, 17190, Salt
Parc Hospitalari Martí i Julià - Edifici M2
E-mail: contractes.eecc@idibgi.org
Tel: 872.987.084 ext. 331
Ekram el Fachtali Rifi
Administrativa de Ensayos Clínicos - Facturación


Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
C/ Dr. Castany s/n, 17190, Salt
Parc Hospitalari Martí i Julià - Edifici M2
E-mail: aacc@idibgi.org
Tel: 872.98.70.87 (Ext. 13)

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