La Comisión Europea ha concedido una prórroga de quince meses al proyecto RBDCOV, trasladando la fecha de finalización del 31 de mayo de 2024 al 31 de agosto de 2025. Este cambio permitirá alcanzar el número previsto de voluntarios para completar los ensayos clínicos y cumplir los requisitos. El objetivo del proyecto es investigar la eficacia, tolerabilidad y seguridad de la vacuna BIMERVAX® COVID-19 en niños y adolescentes.
La vacuna, desarrollada por la empresa farmacéutica HIPRA y con la participación de otros centros como el Instituto de Investigación Biomédica de Girona. Josep Trueta (IDIBGI) y el Hospital Trueta recibió la aprobación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) el año pasado como refuerzo en personas de 16 o más años vacunadas previamente con dos dosis de la vacuna de ARNm COVID-19.
Avance en el estudio con adolescentes de 12 a 17 años
El ensayo HH-3, iniciado en mayo de 2023 y liderado por el Hospital Universitari Vall d'Hebron, se ha centrado en determinar si la dosis de refuerzo de BIMERVAX® es segura en adolescentes de 12 a 18 años y en confirmar si esta dosis de refuerzo aumenta la respuesta inmunitaria (defensas) contra la COVID-19.
El número de voluntarios ha crecido constantemente, con más de 200 adolescentes que participan en este estudio. Para conseguir el objetivo de 300 voluntarios, se han incorporado al ensayo clínico dos nuevos Centros de Atención Primaria (CAP), el CAP de Peralada en Girona y el CAP de Centelles en Barcelona.
A continuación: un estudio con niños de 5 a 11 años
Una vez finalizado el estudio HH-3 y analizados los datos de los 300 participantes, se realizará un estudio con otro grupo pediátrico. Vistos los prometedores resultados iniciales del estudio HH-3, se ha presentado una solicitud de autorización al EMA para llevar a cabo el estudio HH-6 con niños de 5 a 12 años.
La primera parte del estudio HH-6 implicará la exploración de diferentes dosis ("búsqueda de dosis") para evaluar y determinar la dosis óptima de la vacuna que equilibre las consideraciones de eficacia y seguridad, maximizando los beneficios terapéuticos y minimizando los efectos secundarios.
La segunda parte del estudio, que examina la capacidad de la vacuna para provocar una respuesta inmune ("inmunogenicidad") durante un período de un año, pretende confirmar los resultados preliminares positivos observados en adolescentes entre niños de 5 a 11 años. Estos estudios de inmunovinculación permitirán la extrapolación y la comparación de los datos de efectividad de la vacuna entre ambos grupos.
Resultados en adultos que viven con condiciones inmunodepresivas
En fases anteriores del proyecto RBDCOV, la vacuna BIMERVAX® se probó en adultos con sistemas inmunitarios potencialmente menos sensibles a las vacunas. Este estudio incluyó a 240 voluntarios con condiciones inmunocomprometidas, como personas que han recibido un trasplante de riñón o padecen una enfermedad renal crónica, personas en un programa de diálisis, personas que viven con inmunodeficiencia primaria, personas con VIH y personas con una enfermedad autoinmunitaria sometidas a tratamiento con rituximab ( un medicamento utilizado para tratar ciertas enfermedades autoinmunes y cáncer de sangre).
Centros de Vacunación: estudio con adolescentes de 12 a 17 años (HH3)
Los padres, madres o tutores de menores interesados en participar en este estudio pueden contactar con el equipo de investigación por correo electrónico o teléfono:
Hospital Universitario Vall d'Hebron (Barcelona)
+34 667 93 56 77 / +34 934 89 31 00 (Extensión 3271)
miriam.gonzalezamores@vallhebron.cat / noemi.gimenez@vhir.org
Hospital Dr. Josep Trueta (Girona)
+34 872.98.70.87 (Extensión: 323)
jcastells@idibgi.org / sjane@idibgi.org
hiprahh3@idibgi.org
Hospital HM Montepríncipe (Madrid) i Hospital Puerta del Sur (Madrid)
+34 639 50 13 40 / +34 659 33 61 84
unidadvacunas@hmhospitales.com
Hospital La Paz (Madrid)
+34 608 427 004 / +34 91 727 1644
ucicec.hulp@salud.madrid.org
servicio.pediatria@salud.madrid.org
Centro de Atención Primària (CAP) Peralada
+34 97 253 85 87
Centro de Atención Primària (CAP) Centelles
+34 93 881 04 85
