HRS4R
Vull donar

Qualitat i legislació

Qualitat
Legislació

Qualitat

El Biobanc IDIBGI té implementat un Sistema de Gestió de Qualitat d’acord amb la norma ISO 9001:2015 per a la gestió integral de mostres humanes i dades associades per a la recerca biomèdica.

Documentació vàlida a data de 27/02/2024.

Legislació

El Biobanc IDIBGI es regeix pel següent marc legal:

  • BOE núm. 274 de 15/11/2002. Llei 41/2002, de 14 de novembre, bàsica reguladora de l’autonomia del pacient i de drets i obligacions en matèria d’informació i documentació clínica.
  • BOE núm. 159 de 4/7/2007. Llei 14/2007, de 3 de juliol, d’investigació biomèdica.
  • BOE núm. 290 de 2/12/2011. Reial decret 1716/2011, de 18 de novembre, pel qual s’estableixen els requisits bàsics d’autorització i funcionament dels biobancs amb fins de recerca biomèdica i del tractament de les mostres biològiques d’origen humà, i es regula el funcionament i l’organització del Registre nacional de biobancs per a recerca biomèdica.
  • BOE núm. 177 de 25/7/2013. Ordre ECC/1404/2013, de 28 de juny, per la qual es modifica l’annex del Reial decret 1716/2011, de 18 de novembre, pel qual s’estableixen els requisits bàsics d’autorització i funcionament dels biobancs amb fins de recerca biomèdica i del tractament de les mostres biològiques d’origen humà, i es regula el funcionament i l’organització del Registre nacional de biobancs per a recerca biomèdica.
  • DOGC núm. 6482 de 17/10/2013. Decret 234/2013, de 15 d’octubre, pel qual es regulen l’autorització per a la constitució i el funcionament dels biobancs amb fins de recerca biomèdica a Catalunya i de la Xarxa Catalana de Biobancs.
  • BOE núm. 307 de 24/12/2015. Reial decret 1090/2015, de 4 de desembre, pel qual es regulen els assajos clínics amb medicaments, els Comitès d’Ètica de la Investigació amb medicaments i el Registre Espanyol d’Estudis Clínics.
  • DO L 119 de 4/5/2016. Reglament (UE) 2016/679 del Parlament Europeu i del Consell per la Protecció de les persones físiques pel que fa al tractament de dades personals i a la lliure circulació d’aquestes dades i pel qual es deroga la Directiva 95/46/CE (Reglament general de protecció de dades).
  • BOE núm. 294 de 6/12/2018. Llei Orgànica 3/2018, de 5 de desembre, de Protecció de Dades Personals i garantia dels drets digitals.

Coneix l’IDIBGI!

menu