La Comissió Europea ha concedit una pròrroga de quinze mesos al projecte RBDCOV, traslladant la data de finalització del 31 de maig de 2024 al 31 d'agost de 2025. Aquest canvi permetrà assolir el nombre previst de voluntaris per completar els assajos clínics i complir els requisits. L'objectiu del projecte és investigar l'eficàcia, la tolerabilitat i la seguretat de la vacuna BIMERVAX® COVID-19 en infants i adolescents.
La vacuna, desenvolupada per l'empresa farmacèutica HIPRA i amb la participació d’altres centres com l’Institut d’Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta (IDIBGI) i l'Hospital Trueta va rebre l'aprovació de l'Agència Europea del Medicament (EMA) l'any passat com a reforç en persones de 16 anys o més vacunades prèviament amb dues dosis de la vacuna d'ARNm COVID-19.
Avenç amb l'estudi amb adolescents de 12 a 17 anys
L'assaig HH-3, iniciat el maig de 2023 i liderat per l'Hospital Universitari Vall d'Hebron, s'ha centrat a determinar si la dosi de reforç de BIMERVAX® és segura en adolescents de 12 a 18 anys i a confirmar si aquesta dosi de reforç augmenta la resposta immunitària (defenses) contra la COVID-19.
El nombre de voluntaris ha crescut constantment, amb més de 200 adolescents que participen en aquest estudi. Per assolir l'objectiu de 300 voluntaris, s'han incorporat a l'assaig clínic dos nous Centres d'Atenció Primària (CAP), el CAP de Peralada a Girona i el CAP de Centelles a Barcelona.
A continuació: un estudi amb infants de 5 a 11 anys
Un cop finalitzat l'estudi HH-3 i analitzades les dades dels 300 participants, es realitzarà un estudi amb un altre grup pediàtric. Vists els prometedors resultats inicials de l'estudi HH-3, s'ha presentat una sol·licitud d'autorització a l'EMA per dur a terme l'estudi HH-6 amb nens de 5 a 12 anys.
La primera part de l'estudi HH-6 implicarà l'exploració de diferents dosis ("cerca de dosis") per avaluar i determinar la dosi òptima de la vacuna que equilibri les consideracions d'eficàcia i seguretat, maximitzant els beneficis terapèutics i minimitzant els efectes secundaris.
La segona part de l'estudi, que examina la capacitat de la vacuna per provocar una resposta immune ("immunogenicitat") durant un període d'un any, pretén confirmar els resultats preliminars positius observats en adolescents entre infants de 5 a 11 anys. Aquests estudis d'immunovinculació permetran l'extrapolació i la comparació de les dades d'efectivitat de la vacuna entre els dos grups.
Resultats en adults que viuen amb condicions immunodepressives
En fases anteriors del projecte RBDCOV, la vacuna BIMERVAX® es va provar en adults amb sistemes immunitaris potencialment menys sensibles a les vacunes. Aquest estudi va incloure 240 voluntaris amb condicions immunocompromeses, com ara persones que han rebut un trasplantament de ronyó o pateixen una malaltia renal crònica, persones en un programa de diàlisi, persones que viuen amb immunodeficiència primària, persones amb VIH i persones amb una malaltia autoimmunitària sotmeses a tractament amb rituximab ( un medicament utilitzat per tractar certes malalties autoimmunes i càncer de sang).
Centres de Vacunació: estudi amb adolescents de 12 a 17 anys (HH3)
Els pares, mares o tutors de menors interessats a participar en aquest estudi poden contactar amb l'equip de recerca per correu electrònic o telèfon:
Hospital Universitari Vall d'Hebron (Barcelona)
+34 667 93 56 77 / +34 934 89 31 00 (Extensión 3271)
miriam.gonzalezamores@vallhebron.cat / noemi.gimenez@vhir.org
Hospital Dr. Josep Trueta (Girona)
+34 872.98.70.87 (Extensión: 323)
jcastells@idibgi.org / sjane@idibgi.org
hiprahh3@idibgi.org
Hospital HM Montepríncipe (Madrid) i Hospital Puerta del Sur (Madrid)
+34 639 50 13 40 / +34 659 33 61 84
unidadvacunas@hmhospitales.com
Hospital La Paz (Madrid)
+34 608 427 004 / +34 91 727 1644
ucicec.hulp@salud.madrid.org
servicio.pediatria@salud.madrid.org
Centre d'Atenció Primària (CAP) Peralada
+34 97 253 85 87
Centre d'Atenció Primària (CAP) Centelles
+34 93 881 04 85
